Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a tartós fejlődési dadogás Ramipril kezeléséről

2022. március 15. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

A tartós fejlődési dadogást (PDS) akkor diagnosztizálják, ha a fejlődési dadogás a serdülőkoron túl is fennáll. A legtöbb dadogó gyermekkorában jelentős javulást tapasztal a dadogás terén, és általában öt éven belül eltűnik. A dadogók kisebb része 18 éves kor felett továbbra is dadog, gyakran társadalmi és személyes nehézségekkel kísérve.

Egy 75 éves, súlyos fejlődési dadogásban szenvedő nőről szóló jelentést követően, aki jelentős javulást tapasztalt dadogásában, mióta Ramipril-lel kezelték magas vérnyomás miatt, alaposan átvizsgáltuk az irodalmat, és felfedeztük, hogy ennek a meglepő reakciónak fiziológiai alapja van. Az ász-gátlók, mint például a Ramipril, valójában sikeresek lehetnek a tartós fejlődési dadogás kezelésében.

Elméletileg úgy tűnik, hogy az ACE-gátlók, mint például a Ramipril, javíthatják a dadogást a striatum dopamin szintjének csökkentésével.

  1. A dadogás a striatum magas dopaminszintjéhez kapcsolódik
  2. Az angiotenzin receptorok jelen vannak a striatumban
  3. Az angiotenzin a striatum dopaminszintjének emelkedését okozza
  4. Az ACE-gátlók behatolnak a vér-agy gáton, és csökkentik az agy angiotenzin II szintjét.

Módszerek A vizsgálat kísérleti vizsgálatként kezdődik, amelyben 10 dadogó beteget vesznek fel 12 hétre nyílt elnevezésű 1,25 mg/nap Ramipril-kezelésben.

Ha a dadogó betegek közül legalább 2-nél javulás tapasztalható, akkor folytatjuk a fő vizsgálatot.

Hatékonyság értékelése:

  1. A MINI Neuropsychiatric interjút a súlyos neuropszichiátriai állapotok kizárására használják fel

  2. Dadogó értékelés

    1. Dadogás súlyossági műszer, 4-es verzió (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: A dadogó szótagok százalékos aránya (Yairi 2015)
    3. A dadogás szubjektív szűrése (SSS)
    4. Beszédhelyzet ellenőrzőlista (Brutten 1975, 1981)
  3. Leibowitz szociális szorongás skála (Leibowitz 1987)

A hatásosság értékelését logopédusok végzik. Minden értékelést videóra rögzítünk

Biztonsági értékelés:

  1. Vérnyomás: Három egymást követő mérés átlaga. Az első találkozáskor mindkét karon mérik a vérnyomást, majd azt követően azon a karon, ahol a legmagasabb értékeket mérik.
  2. Az ortosztatikus hipotenziót 20 Hgmm szisztolés vagy 10 Hgmm diasztolés cseppként határozzák meg, egy és három perccel az ülő helyzetből való felállás után.
  3. A kreatinin clearance kiszámítása az MDRD módszerrel (Levy 2006) GFR, ml/perc per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Életkor (exp[-0,203]) x (0,742, ha nő) x (1,21, ha fekete)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Toborzás
        • Haemek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee H Goldstein, MD
      • Tzrifin, Izrael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább 10 pontos fejlődési dadogás (SSI-4)
  • Fogadja el, hogy a tárgyalás alatt semmilyen beszéd- vagy érzelmi terápiában nem részesül.

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm
  • Becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Kiindulási kálium > 5 meq/ml
  • Bármilyen pszichopatológia jele a MINI nemzetközi neuropszichiátriai interjú alapján
  • Bármely pszichotróp gyógyszer vagy anyag az elmúlt hónapban
  • Angioödéma vagy köhögés a kórelőzményben bármely ACE-gátló mellett
  • Aliskerin alkalmazása cukorbetegeknél
  • A jelenlegi gyógyszerek közé tartoznak az ACE-gátlók vagy az ARBS
  • Terhesség vagy terhességi tervek a vizsgálat során
  • Kevesebb, mint 3%-a akadozó szótag
  • Azok az alanyok, akiknél a rendetlenség szembetűnő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG szájon át, naponta.
Drog: Ramipril 2,5 MG
3 hónapos kezelés napi 2,5 MG Ramipril-lel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dadogó szótagokban változott
Időkeret: 4 hónap
Meg kell határozni a dadogás mértékének különbségét kezeléssel és anélkül.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC169-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ramipril 2,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel