- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173949
Explorativ studie för behandling av ihållande utvecklingsstamning med ramipril
Persistent utvecklingsstamning (PDS) diagnostiseras när utvecklingsstamning kvarstår efter tonåren. De flesta stammare upplever en enorm förbättring av stamning under barndomen och den försvinner i allmänhet inom fem år. En minoritet av stammare fortsätter att stamma över 18 år, ofta tillsammans med sociala och personliga svårigheter.
Efter en rapport om en 75-årig kvinna, med svår ihållande stamning i utvecklingen, som upplevde signifikant förbättring av sin stamning sedan hon behandlades med Ramipril för hypertoni, granskade vi litteraturen och upptäckte att det finns en fysiologisk grund för denna överraskande reaktion. Ace-hämmare, såsom Ramipril, kan faktiskt vara framgångsrika för att behandla ihållande utvecklingsstamning.
I teorin verkar det som om ACE-hämmare, såsom Ramipril, skulle kunna förbättra stamning genom att minska dopaminnivåerna i striatum.
- Stamning är förknippat med höga dopaminnivåer i striatum
- Angiotensinreceptorer finns i striatum
- Angiotensin orsakar förhöjda dopaminnivåer i striatum
- ACE-hämmare penetrerar blod-hjärnbarriären och minskar hjärnans angiotensin II-nivåer.
Metoder Studien kommer att inledas som en pilotstudie där 10 stamningspatienter kommer att rekryteras under 12 veckor på öppen etikett Ramipril 1,25mg/d.
Om det finns förbättring hos minst 2 av stamningspatienterna fortsätter vi till huvudstudien.
Effektutvärdering:
- Den neuropsykiatriska MINI-intervjun kommer att användas för att utesluta större neuropsykiatriska tillstånd
Stamning utvärdering
- Instrument för störningsgrad Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Procentandel av stammade stavelser (Yairi 2015)
- Den subjektiva screeningen av stamning (SSS)
- Checklista för talsituationen (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)
Effektutvärderingen kommer att utföras av logopeder. Alla utvärderingar kommer att spelas in på video
Säkerhetsutvärdering:
- Blodtryck: Genomsnittet av tre på varandra följande mätningar. Blodtrycket kommer att mätas i båda armarna vid första mötet, och därefter på armen med de högsta mätningarna.
- Ortostatisk hypotoni definieras som en minskning av 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, en och tre minuter efter att ha stått från sittande läge.
- Kreatininclearance kommer att beräknas med MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i ml/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Ålder (exp[-0,203]) x (0,742 om hona) x (1,21 om svart)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Utvecklingsstamming med minst 10 poängs svårighetsgrad (SSI-4)
- Kom överens om att inte ha någon tal- eller känsloterapi under rättegången.
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck < 110 mmHg
- Beräknad kreatininclearance < 50ml/min
- Baslinjekalium > 5mekv/ml
- Alla tecken på psykopatologi av MINI internationella neuropsykiatriska intervju
- Eventuella psykotropa mediciner eller substanser under den senaste månaden
- Historik av angioödem eller hosta med någon ACE-hämmare
- Aliskerin användning hos diabetespatienter
- Nuvarande medicinering inkluderar ACE-hämmare eller ARBS
- Graviditet, eller graviditetsplaner under studien
- Mindre än 3 % stammade stavelser
- Motiv med rörig-stamling när röran är framträdande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, dagligen.
|
3 månaders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändras i stammade stavelser
Tidsram: 4 månader
|
Skillnaden i stamningsåtgärder med och utan behandling kommer att fastställas.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMC169-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .