Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Explorativ studie för behandling av ihållande utvecklingsstamning med ramipril

11 mars 2025 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Persistent utvecklingsstamning (PDS) diagnostiseras när utvecklingsstamning kvarstår efter tonåren. De flesta stammare upplever en enorm förbättring av stamning under barndomen och den försvinner i allmänhet inom fem år. En minoritet av stammare fortsätter att stamma över 18 år, ofta tillsammans med sociala och personliga svårigheter.

Efter en rapport om en 75-årig kvinna, med svår ihållande stamning i utvecklingen, som upplevde signifikant förbättring av sin stamning sedan hon behandlades med Ramipril för hypertoni, granskade vi litteraturen och upptäckte att det finns en fysiologisk grund för denna överraskande reaktion. Ace-hämmare, såsom Ramipril, kan faktiskt vara framgångsrika för att behandla ihållande utvecklingsstamning.

I teorin verkar det som om ACE-hämmare, såsom Ramipril, skulle kunna förbättra stamning genom att minska dopaminnivåerna i striatum.

  1. Stamning är förknippat med höga dopaminnivåer i striatum
  2. Angiotensinreceptorer finns i striatum
  3. Angiotensin orsakar förhöjda dopaminnivåer i striatum
  4. ACE-hämmare penetrerar blod-hjärnbarriären och minskar hjärnans angiotensin II-nivåer.

Metoder Studien kommer att inledas som en pilotstudie där 10 stamningspatienter kommer att rekryteras under 12 veckor på öppen etikett Ramipril 1,25mg/d.

Om det finns förbättring hos minst 2 av stamningspatienterna fortsätter vi till huvudstudien.

Effektutvärdering:

  1. Den neuropsykiatriska MINI-intervjun kommer att användas för att utesluta större neuropsykiatriska tillstånd
  2. Stamning utvärdering

    1. Instrument för störningsgrad Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Procentandel av stammade stavelser (Yairi 2015)
    3. Den subjektiva screeningen av stamning (SSS)
    4. Checklista för talsituationen (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)

Effektutvärderingen kommer att utföras av logopeder. Alla utvärderingar kommer att spelas in på video

Säkerhetsutvärdering:

  1. Blodtryck: Genomsnittet av tre på varandra följande mätningar. Blodtrycket kommer att mätas i båda armarna vid första mötet, och därefter på armen med de högsta mätningarna.
  2. Ortostatisk hypotoni definieras som en minskning av 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, en och tre minuter efter att ha stått från sittande läge.
  3. Kreatininclearance kommer att beräknas med MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i ml/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Ålder (exp[-0,203]) x (0,742 om hona) x (1,21 om svart)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Asaf Harophe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Utvecklingsstamming med minst 10 poängs svårighetsgrad (SSI-4)
  • Kom överens om att inte ha någon tal- eller känsloterapi under rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck < 110 mmHg
  • Beräknad kreatininclearance < 50ml/min
  • Baslinjekalium > 5mekv/ml
  • Alla tecken på psykopatologi av MINI internationella neuropsykiatriska intervju
  • Eventuella psykotropa mediciner eller substanser under den senaste månaden
  • Historik av angioödem eller hosta med någon ACE-hämmare
  • Aliskerin användning hos diabetespatienter
  • Nuvarande medicinering inkluderar ACE-hämmare eller ARBS
  • Graviditet, eller graviditetsplaner under studien
  • Mindre än 3 % stammade stavelser
  • Motiv med rörig-stamling när röran är framträdande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, dagligen.
3 månaders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändras i stammade stavelser
Tidsram: 4 månader
Skillnaden i stamningsåtgärder med och utan behandling kommer att fastställas.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera