Tutkiva tutkimus jatkuvan kehityshäiriön hoitamiseksi ramiprililla
Pysyvä kehityshäiriö (PDS) diagnosoidaan, kun kehityshäiriö jatkuu murrosiän jälkeen. Useimmat änkyttäjät kokevat änkytyksensä huomattavaa paranemista lapsuudessa, ja se katoaa yleensä viiden vuoden kuluessa. Vähemmistö änkyttäjistä jatkaa änkytystä yli 18-vuotiaina, ja siihen liittyy usein sosiaalisia ja henkilökohtaisia vaikeuksia.
Raportin jälkeen 75-vuotiaasta naisesta, jolla oli vaikeaa jatkuvaa kehityshäiriötä ja jonka änkytys parani merkittävästi sen jälkeen, kun häntä hoidettiin Ramiprililla verenpainetautiin, tutkimme kirjallisuutta ja havaitsimme, että tällä yllättävällä reaktiolla on fysiologinen perusta. Ässänestäjät, kuten Ramipril, voivat itse asiassa olla tehokkaita jatkuvan kehityshäiriön hoidossa.
Teoriassa näyttää siltä, että ACE:n estäjät, kuten Ramipril, voisivat parantaa änkytystä vähentämällä striatumin dopamiinitasoja.
- Änkitys liittyy korkeisiin striatumin dopamiinitasoihin
- Angiotensiinireseptoreita on aivojuoviossa
- Angiotensiini aiheuttaa kohonneita striatumin dopamiinipitoisuuksia
- ACE-estäjät läpäisevät veri-aivoesteen ja vähentävät aivojen angiotensiini II -tasoja.
Menetelmät Tutkimus alkaa pilottitutkimuksena, jossa 10 pätkivää potilasta rekrytoidaan 12 viikon ajaksi avoimella Ramipril-valmisteella 1,25 mg/d.
Jos vähintään 2 pätkivällä potilaalla on parannusta, jatkamme päätutkimukseen.
Tehokkuuden arviointi:
- MINI Neuropsychiatric -haastattelua käytetään suurten neuropsykiatristen sairauksien poissulkemiseen
Änkyttävä arviointi
- Änkytyksen vakavuusmittarin versio 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: änkillisten tavujen prosenttiosuus (Yairi 2015)
- Sänkytyksen subjektiivinen seulonta (SSS)
- Puhetilanteen tarkistuslista (Brutten 1975, 1981)
- Leibowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (Leibowitz 1987)
Tehoarvioinnin tekevät puheterapeutit. Kaikki arvioinnit tallennetaan videolle
Turvallisuusarviointi:
- Verenpaine: Kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo. Verenpaine mitataan molemmista käsistä ensimmäisellä tapaamisella ja sen jälkeen käsivarresta, jolla on korkeimmat mittaukset.
- Ortostaattinen hypotensio määritellään 20 mmHg:n systolisen tai 10 mmHg:n diastolisen pudotuksena yhden ja kolmen minuutin kuluttua istuma-asennosta nousemisen jälkeen.
- Kreatiniinipuhdistuma lasketaan MDRD-menetelmällä (Levy 2006) GFR, ml/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Ikä (exp[-0,203]) x (0,742, jos nainen) x (1,21, jos musta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Vähintään 10 pisteen vakavuusasteinen kehityksellinen änkytys (SSI-4)
- Sovi, ettet käytä puhe- tai tunneterapiaa oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 110 mmHg
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Lähtötason kalium > 5 meq/ml
- Kaikki merkit psykopatologiasta MINI:n kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun mukaan
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai aineet viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmin angioedeeman tai yskän esiintyminen minkä tahansa ACE-estäjän kanssa
- Aliskeriinin käyttö diabetespotilailla
- Nykyisiä lääkkeitä ovat ACE:n estäjät tai ARBS
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana
- Alle 3 % änkyttäviä tavuja
- Kohteet, joilla on sekavuutta-änkytystä, kun sotkuisuus on näkyvästi esillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG suun kautta, päivittäin.
|
3 kuukauden hoito päivittäisellä Ramipril 2,5 MG:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttunut änkyttävissä tavuissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Erot änkytyksen mittauksissa hoidon kanssa ja ilman hoitoa määritetään.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC169-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .