- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04173949
Исследовательское исследование по лечению стойкого заикания развития с помощью рамиприла
Стойкое заикание развития (PDS) диагностируется, когда заикание развития сохраняется после подросткового возраста. У большинства заикающихся заикание значительно улучшается в детстве, и оно обычно исчезает в течение пяти лет. Меньшая часть заикающихся продолжает заикаться старше 18 лет, что часто сопровождается социальными и личными трудностями.
После сообщения о 75-летней женщине с тяжелым стойким заиканием в развитии, у которой наблюдалось значительное улучшение заикания после лечения рамиприлом от гипертонии, мы тщательно изучили литературу и обнаружили, что эта неожиданная реакция имеет физиологическую основу. Ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, могут быть эффективными для лечения стойкого заикания в развитии.
Теоретически кажется, что ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, могут уменьшить заикание за счет снижения уровня дофамина в полосатом теле.
- Заикание связано с высоким уровнем дофамина в полосатом теле
- Рецепторы ангиотензина находятся в полосатом теле.
- Ангиотензин вызывает повышение уровня дофамина в полосатом теле
- Ингибиторы АПФ проникают через гематоэнцефалический барьер и снижают уровень ангиотензина II в головном мозге.
Методы Исследование начнется как пилотное, в котором 10 пациентов, страдающих заиканием, будут набраны в течение 12 недель для открытого приема рамиприла в дозе 1,25 мг/сут.
Если будет улучшение хотя бы у 2 пациентов с заиканием, мы продолжим основное исследование.
Оценка эффективности:
- Нейропсихиатрическое интервью MINI будет использоваться для исключения серьезных психоневрологических заболеваний.
Оценка заикания
- Инструмент оценки тяжести заикания, версия 4 (SSI-4) (Райли, 2009 г.)
- SLD: процент заикающихся слогов (Яири, 2015 г.)
- Субъективный скрининг заикания (SSS)
- Контрольный список речевых ситуаций (Бруттен, 1975, 1981)
- Шкала социальной тревожности Лейбовица (Leibowitz 1987)
Оценку эффективности проводят логопеды. Все оценки будут записываться на видео
Оценка безопасности:
- Артериальное давление: среднее из трех последовательных измерений. Артериальное давление будет измеряться на обеих руках при первой встрече, а затем на руке с самыми высокими показателями.
- Ортостатическая гипотензия будет определяться как падение систолического на 20 мм рт. ст. или диастолического на 10 мм рт. ст. через одну и три минуты после вставания из положения сидя.
- Клиренс креатинина будет рассчитываться по методу MDRD (Levy 2006). СКФ в мл/мин на 1,73 м2 = 186,3. х SCr (exp[-1,154]) x Возраст (exp[-0,203]) х (0,742 для женщин) х (1,21 для черных)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Haemek Medical Center
-
Контакт:
- Gilat ron avraham, Mph
- Номер телефона: 972-4-6495590
- Электронная почта: gilat_av@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Lee H Goldstein, MD
-
Tzrifin, Израиль
- Рекрутинг
- Asaf Harophe
-
Контакт:
- Lee Goldstein
- Номер телефона: 972-4-6495590
- Электронная почта: goldstein_le@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Заикание развития не менее 10 баллов (SSI-4)
- Согласитесь не проводить речевую или эмоциональную терапию во время суда.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст.
- Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.
- Исходный уровень калия > 5 мэкв/мл
- Любые признаки психопатологии по международному нейропсихиатрическому интервью MINI
- Любые психотропные препараты или вещества в течение последнего месяца
- История ангионевротического отека или кашля с любым ингибитором АПФ
- Применение алискерина у больных сахарным диабетом
- Текущие лекарства включают ингибиторы АПФ или БРАБ.
- Беременность или планы беременности во время исследования
- Менее 3% заикающихся слогов
- Субъекты с загромождением - заикание, когда загромождение заметно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рамиприл 2,5 мг
Рамиприл 2,5 мг перорально, ежедневно.
|
3 месяца лечения ежедневным приемом рамиприла 2,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменился в заикание слогов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет определена разница в показателях заикания с лечением и без него.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Заикание
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- EMC169-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамиприл 2,5 мг
-
Abiomed Inc.ПрекращеноИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...Прекращено
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноРевматоидный артрит | Травматический артрит | Остеоартрит ПлечиСоединенные Штаты
-
Abiomed Inc.ПрекращеноИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
University Hospital, CaenПрекращеноИнфаркт миокарда | Шок, КардиогенныйФранция
-
Abiomed Inc.ПрекращеноОстрый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйПерелом дистального отдела лучевой костиАвстрия
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupЗавершенныйДиабетический макулярный отек | ВМД - возрастная дегенерация желтого пятнаСоединенные Штаты
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты