Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по лечению стойкого заикания развития с помощью рамиприла

15 марта 2022 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Стойкое заикание развития (PDS) диагностируется, когда заикание развития сохраняется после подросткового возраста. У большинства заикающихся заикание значительно улучшается в детстве, и оно обычно исчезает в течение пяти лет. Меньшая часть заикающихся продолжает заикаться старше 18 лет, что часто сопровождается социальными и личными трудностями.

После сообщения о 75-летней женщине с тяжелым стойким заиканием в развитии, у которой наблюдалось значительное улучшение заикания после лечения рамиприлом от гипертонии, мы тщательно изучили литературу и обнаружили, что эта неожиданная реакция имеет физиологическую основу. Ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, могут быть эффективными для лечения стойкого заикания в развитии.

Теоретически кажется, что ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, могут уменьшить заикание за счет снижения уровня дофамина в полосатом теле.

  1. Заикание связано с высоким уровнем дофамина в полосатом теле
  2. Рецепторы ангиотензина находятся в полосатом теле.
  3. Ангиотензин вызывает повышение уровня дофамина в полосатом теле
  4. Ингибиторы АПФ проникают через гематоэнцефалический барьер и снижают уровень ангиотензина II в головном мозге.

Методы Исследование начнется как пилотное, в котором 10 пациентов, страдающих заиканием, будут набраны в течение 12 недель для открытого приема рамиприла в дозе 1,25 мг/сут.

Если будет улучшение хотя бы у 2 пациентов с заиканием, мы продолжим основное исследование.

Оценка эффективности:

  1. Нейропсихиатрическое интервью MINI будет использоваться для исключения серьезных психоневрологических заболеваний.
  2. Оценка заикания

    1. Инструмент оценки тяжести заикания, версия 4 (SSI-4) (Райли, 2009 г.)
    2. SLD: процент заикающихся слогов (Яири, 2015 г.)
    3. Субъективный скрининг заикания (SSS)
    4. Контрольный список речевых ситуаций (Бруттен, 1975, 1981)
  3. Шкала социальной тревожности Лейбовица (Leibowitz 1987)

Оценку эффективности проводят логопеды. Все оценки будут записываться на видео

Оценка безопасности:

  1. Артериальное давление: среднее из трех последовательных измерений. Артериальное давление будет измеряться на обеих руках при первой встрече, а затем на руке с самыми высокими показателями.
  2. Ортостатическая гипотензия будет определяться как падение систолического на 20 мм рт. ст. или диастолического на 10 мм рт. ст. через одну и три минуты после вставания из положения сидя.
  3. Клиренс креатинина будет рассчитываться по методу MDRD (Levy 2006). СКФ в мл/мин на 1,73 м2 = 186,3. х SCr (exp[-1,154]) x Возраст (exp[-0,203]) х (0,742 для женщин) х (1,21 для черных)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Afula, Израиль
        • Рекрутинг
        • Haemek Medical Center
        • Контакт:
          • Gilat ron avraham, Mph
          • Номер телефона: 972-4-6495590
          • Электронная почта: gilat_av@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Lee H Goldstein, MD
      • Tzrifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Asaf Harophe
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Заикание развития не менее 10 баллов (SSI-4)
  • Согласитесь не проводить речевую или эмоциональную терапию во время суда.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст.
  • Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.
  • Исходный уровень калия > 5 мэкв/мл
  • Любые признаки психопатологии по международному нейропсихиатрическому интервью MINI
  • Любые психотропные препараты или вещества в течение последнего месяца
  • История ангионевротического отека или кашля с любым ингибитором АПФ
  • Применение алискерина у больных сахарным диабетом
  • Текущие лекарства включают ингибиторы АПФ или БРАБ.
  • Беременность или планы беременности во время исследования
  • Менее 3% заикающихся слогов
  • Субъекты с загромождением - заикание, когда загромождение заметно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамиприл 2,5 мг
Рамиприл 2,5 мг перорально, ежедневно.
3 месяца лечения ежедневным приемом рамиприла 2,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменился в заикание слогов
Временное ограничение: 4 месяца
Будет определена разница в показателях заикания с лечением и без него.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамиприл 2,5 мг

Подписаться