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Estudo exploratório para o tratamento da gagueira desenvolvimental persistente com Ramipril

11 de março de 2025 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

A gagueira desenvolvimental persistente (PDS) é diagnosticada quando a gagueira desenvolvimental persiste além da adolescência. A maioria dos gagos experimenta uma grande melhora na gagueira durante a infância e geralmente desaparece dentro de cinco anos. Uma minoria de gagos continua gaguejando após os 18 anos, muitas vezes acompanhada de dificuldades sociais e pessoais.

Após o relato de uma mulher de 75 anos, com grave gagueira persistente do desenvolvimento, que experimentou melhora significativa em sua gagueira desde o tratamento para hipertensão com Ramipril, examinamos a literatura e descobrimos que há uma base fisiológica para essa reação surpreendente. Os inibidores da ace, como o Ramipril, podem de fato ser bem-sucedidos no tratamento da gagueira desenvolvimental persistente.

Em teoria, parece que os inibidores da ECA, como o Ramipril, poderiam melhorar a gagueira reduzindo os níveis de dopamina no corpo estriado.

  1. A gagueira está associada a altos níveis de dopamina no corpo estriado
  2. Os receptores de angiotensina estão presentes no corpo estriado
  3. A angiotensina causa níveis elevados de dopamina no corpo estriado
  4. Os inibidores da ECA penetram na barreira hematoencefálica e reduzem os níveis cerebrais de angiotensina II.

Métodos O estudo começará como um estudo piloto no qual 10 pacientes com gagueira serão recrutados por 12 semanas em regime aberto de Ramipril 1,25mg/dia.

Se houver melhora em pelo menos 2 dos pacientes gagos, continuaremos com o estudo principal.

Avaliação de Eficácia:

  1. A entrevista neuropsiquiátrica do MINI será usada para descartar as principais condições neuropsiquiátricas
  2. avaliação da gagueira

    1. Instrumento de Gravidade da Gagueira Versão 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Porcentagem de sílabas gagas (Yairi 2015)
    3. A Triagem Subjetiva da Gagueira (SSS)
    4. Lista de verificação da situação de fala (Brutten 1975,1981)
  3. Escala de ansiedade social de Leibowitz (Leibowitz 1987)

A avaliação da eficácia será realizada por fonoaudiólogas. Todas as avaliações serão gravadas em vídeo

Avaliação de segurança:

  1. Pressão arterial: A média de três medidas consecutivas. A pressão arterial será medida em ambos os braços no primeiro encontro, e posteriormente no braço com as maiores medidas.
  2. A hipotensão ortostática será definida como uma queda de 20mmHg sistólica ou 10mmHg diastólica, um e três minutos após levantar da posição sentada.
  3. A depuração de creatinina será calculada pelo método MDRD (Levy 2006) GFR, em mL/min por 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Idade (exp[-0,203]) x (0,742 se for mulher) x (1,21 se for negra)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Asaf Harophe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Gagueira do desenvolvimento com gravidade de pelo menos 10 pontos (SSI-4)
  • Concorde em não ter nenhuma terapia de fala ou emocional durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica < 110mmHg
  • Depuração estimada de creatinina < 50ml/min
  • Potássio basal > 5meq/ml
  • Qualquer sinal de psicopatologia pela entrevista neuropsiquiátrica internacional do MINI
  • Quaisquer medicamentos ou substâncias psicotrópicas no último mês
  • História de angioedema ou tosse com qualquer inibidor da ECA
  • Uso de Aliskerin em pacientes com diabetes
  • A medicação atual inclui inibidores da ECA ou ARBS
  • Gravidez ou planos de gravidez durante o estudo
  • Menos de 3% de sílabas gagas
  • Sujeitos com taquifemia-gagueira quando a taquifemia é proeminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramipril 2,5mg
Ramipril 2,5 mg via oral, diariamente.
3 meses de tratamento com Ramipril 2,5 mg diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterado em sílabas gaguejadas
Prazo: 4 meses
A diferença nas medidas de gagueira com e sem tratamento será determinada.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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