- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173949
Estudo exploratório para o tratamento da gagueira desenvolvimental persistente com Ramipril
A gagueira desenvolvimental persistente (PDS) é diagnosticada quando a gagueira desenvolvimental persiste além da adolescência. A maioria dos gagos experimenta uma grande melhora na gagueira durante a infância e geralmente desaparece dentro de cinco anos. Uma minoria de gagos continua gaguejando após os 18 anos, muitas vezes acompanhada de dificuldades sociais e pessoais.
Após o relato de uma mulher de 75 anos, com grave gagueira persistente do desenvolvimento, que experimentou melhora significativa em sua gagueira desde o tratamento para hipertensão com Ramipril, examinamos a literatura e descobrimos que há uma base fisiológica para essa reação surpreendente. Os inibidores da ace, como o Ramipril, podem de fato ser bem-sucedidos no tratamento da gagueira desenvolvimental persistente.
Em teoria, parece que os inibidores da ECA, como o Ramipril, poderiam melhorar a gagueira reduzindo os níveis de dopamina no corpo estriado.
- A gagueira está associada a altos níveis de dopamina no corpo estriado
- Os receptores de angiotensina estão presentes no corpo estriado
- A angiotensina causa níveis elevados de dopamina no corpo estriado
- Os inibidores da ECA penetram na barreira hematoencefálica e reduzem os níveis cerebrais de angiotensina II.
Métodos O estudo começará como um estudo piloto no qual 10 pacientes com gagueira serão recrutados por 12 semanas em regime aberto de Ramipril 1,25mg/dia.
Se houver melhora em pelo menos 2 dos pacientes gagos, continuaremos com o estudo principal.
Avaliação de Eficácia:
- A entrevista neuropsiquiátrica do MINI será usada para descartar as principais condições neuropsiquiátricas
avaliação da gagueira
- Instrumento de Gravidade da Gagueira Versão 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Porcentagem de sílabas gagas (Yairi 2015)
- A Triagem Subjetiva da Gagueira (SSS)
- Lista de verificação da situação de fala (Brutten 1975,1981)
- Escala de ansiedade social de Leibowitz (Leibowitz 1987)
A avaliação da eficácia será realizada por fonoaudiólogas. Todas as avaliações serão gravadas em vídeo
Avaliação de segurança:
- Pressão arterial: A média de três medidas consecutivas. A pressão arterial será medida em ambos os braços no primeiro encontro, e posteriormente no braço com as maiores medidas.
- A hipotensão ortostática será definida como uma queda de 20mmHg sistólica ou 10mmHg diastólica, um e três minutos após levantar da posição sentada.
- A depuração de creatinina será calculada pelo método MDRD (Levy 2006) GFR, em mL/min por 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Idade (exp[-0,203]) x (0,742 se for mulher) x (1,21 se for negra)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Gagueira do desenvolvimento com gravidade de pelo menos 10 pontos (SSI-4)
- Concorde em não ter nenhuma terapia de fala ou emocional durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 110mmHg
- Depuração estimada de creatinina < 50ml/min
- Potássio basal > 5meq/ml
- Qualquer sinal de psicopatologia pela entrevista neuropsiquiátrica internacional do MINI
- Quaisquer medicamentos ou substâncias psicotrópicas no último mês
- História de angioedema ou tosse com qualquer inibidor da ECA
- Uso de Aliskerin em pacientes com diabetes
- A medicação atual inclui inibidores da ECA ou ARBS
- Gravidez ou planos de gravidez durante o estudo
- Menos de 3% de sílabas gagas
- Sujeitos com taquifemia-gagueira quando a taquifemia é proeminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramipril 2,5mg
Ramipril 2,5 mg via oral, diariamente.
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3 meses de tratamento com Ramipril 2,5 mg diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterado em sílabas gaguejadas
Prazo: 4 meses
|
A diferença nas medidas de gagueira com e sem tratamento será determinada.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Engasgando
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- EMC169-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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