- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173949
Utforskende studie for behandling av vedvarende utviklingsstamming med ramipril
Vedvarende utviklingsstamming (PDS) diagnostiseres når utviklingsstamming vedvarer utover ungdomsårene. De fleste stammere opplever en enorm forbedring av stamming i løpet av barndommen, og den forsvinner vanligvis innen fem år. Et mindretall av stammere fortsetter å stamme over 18 år, ofte ledsaget av sosiale og personlige vanskeligheter.
Etter en rapport om en 75 år gammel kvinne, med alvorlig vedvarende stamming i utviklingen, som opplevde betydelig forbedring i stammingen sin siden hun ble behandlet med Ramipril for hypertensjon, gransket vi litteraturen og oppdaget at det er et fysiologisk grunnlag for denne overraskende reaksjonen. Ace-hemmere, som Ramipril, kan faktisk være vellykket for behandling av vedvarende utviklingsstamming.
I teorien ser det ut til at ACE-hemmere, som Ramipril, kan forbedre stamming ved å redusere dopaminnivået i striatum.
- Stamming er assosiert med høye dopaminnivåer i striatum
- Angiotensinreseptorer er tilstede i striatum
- Angiotensin forårsaker forhøyede dopaminnivåer i striatum
- ACE-hemmere trenger inn i blod-hjernebarrieren og reduserer angiotensin II-nivået i hjernen.
Metoder Studien vil begynne som en pilotstudie der 10 stammende pasienter skal rekrutteres i 12 uker på åpen Ramipril 1,25mg/d.
Dersom det er bedring hos minst 2 av de stammende pasientene, vil vi fortsette til hovedstudien.
Effektevaluering:
- MINI Nevropsykiatrisk intervju vil bli brukt for å utelukke større nevropsykiatriske tilstander
Stammende vurdering
- Stammingsgrad-instrument versjon 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Prosentandel av stammede stavelser (Yairi 2015)
- Subjektiv screening av stamming (SSS)
- Sjekkliste for talesituasjon (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)
Effektvurderingen vil bli utført av logopeder. Alle evalueringer vil bli tatt opp på video
Sikkerhetsvurdering:
- Blodtrykk: Gjennomsnittet av tre påfølgende mål. Blodtrykket måles i begge armer ved første møte, og deretter på armen med høyest mål.
- Ortostatisk hypotensjon vil bli definert som et fall på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, ett og tre minutter etter stående fra sittende stilling.
- Kreatininclearance vil bli beregnet etter MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i mL/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Alder (exp[-0,203]) x (0,742 hvis kvinne) x (1,21 hvis svart)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Utviklingsstamming med en alvorlighetsgrad på minst 10 poeng (SSI-4)
- Godta å ikke ha noen tale- eller emosjonell terapi under rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk < 110 mmHg
- Estimert kreatininclearance < 50ml/min
- Baseline kalium > 5mekv/ml
- Ethvert tegn på psykopatologi fra MINI internasjonale nevropsykiatriske intervju
- Eventuelle psykotrope medisiner eller stoffer den siste måneden
- Anamnese med angioødem eller hoste med en hvilken som helst ACE-hemmer
- Aliskerin bruk hos diabetespasienter
- Gjeldende medisiner inkluderer ACE-hemmere eller ARBS
- Graviditet, eller graviditetsplaner under studien
- Mindre enn 3 % stammet stavelser
- Motiver med rot-stamming når rotet er fremtredende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, daglig.
|
3 måneders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret i stammede stavelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjellen på stammingstiltak med og uten behandling vil bli bestemt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Stamming
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antihypertensive midler
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Ramipril
Andre studie-ID-numre
- EMC169-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .