Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for behandling av vedvarende utviklingsstamming med ramipril

11. mars 2025 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Vedvarende utviklingsstamming (PDS) diagnostiseres når utviklingsstamming vedvarer utover ungdomsårene. De fleste stammere opplever en enorm forbedring av stamming i løpet av barndommen, og den forsvinner vanligvis innen fem år. Et mindretall av stammere fortsetter å stamme over 18 år, ofte ledsaget av sosiale og personlige vanskeligheter.

Etter en rapport om en 75 år gammel kvinne, med alvorlig vedvarende stamming i utviklingen, som opplevde betydelig forbedring i stammingen sin siden hun ble behandlet med Ramipril for hypertensjon, gransket vi litteraturen og oppdaget at det er et fysiologisk grunnlag for denne overraskende reaksjonen. Ace-hemmere, som Ramipril, kan faktisk være vellykket for behandling av vedvarende utviklingsstamming.

I teorien ser det ut til at ACE-hemmere, som Ramipril, kan forbedre stamming ved å redusere dopaminnivået i striatum.

  1. Stamming er assosiert med høye dopaminnivåer i striatum
  2. Angiotensinreseptorer er tilstede i striatum
  3. Angiotensin forårsaker forhøyede dopaminnivåer i striatum
  4. ACE-hemmere trenger inn i blod-hjernebarrieren og reduserer angiotensin II-nivået i hjernen.

Metoder Studien vil begynne som en pilotstudie der 10 stammende pasienter skal rekrutteres i 12 uker på åpen Ramipril 1,25mg/d.

Dersom det er bedring hos minst 2 av de stammende pasientene, vil vi fortsette til hovedstudien.

Effektevaluering:

  1. MINI Nevropsykiatrisk intervju vil bli brukt for å utelukke større nevropsykiatriske tilstander
  2. Stammende vurdering

    1. Stammingsgrad-instrument versjon 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Prosentandel av stammede stavelser (Yairi 2015)
    3. Subjektiv screening av stamming (SSS)
    4. Sjekkliste for talesituasjon (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)

Effektvurderingen vil bli utført av logopeder. Alle evalueringer vil bli tatt opp på video

Sikkerhetsvurdering:

  1. Blodtrykk: Gjennomsnittet av tre påfølgende mål. Blodtrykket måles i begge armer ved første møte, og deretter på armen med høyest mål.
  2. Ortostatisk hypotensjon vil bli definert som et fall på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, ett og tre minutter etter stående fra sittende stilling.
  3. Kreatininclearance vil bli beregnet etter MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i mL/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Alder (exp[-0,203]) x (0,742 hvis kvinne) x (1,21 hvis svart)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Asaf Harophe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Utviklingsstamming med en alvorlighetsgrad på minst 10 poeng (SSI-4)
  • Godta å ikke ha noen tale- eller emosjonell terapi under rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 110 mmHg
  • Estimert kreatininclearance < 50ml/min
  • Baseline kalium > 5mekv/ml
  • Ethvert tegn på psykopatologi fra MINI internasjonale nevropsykiatriske intervju
  • Eventuelle psykotrope medisiner eller stoffer den siste måneden
  • Anamnese med angioødem eller hoste med en hvilken som helst ACE-hemmer
  • Aliskerin bruk hos diabetespasienter
  • Gjeldende medisiner inkluderer ACE-hemmere eller ARBS
  • Graviditet, eller graviditetsplaner under studien
  • Mindre enn 3 % stammet stavelser
  • Motiver med rot-stamming når rotet er fremtredende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, daglig.
3 måneders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret i stammede stavelser
Tidsramme: 4 måneder
Forskjellen på stammingstiltak med og uten behandling vil bli bestemt.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere