此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷米普利治疗持续性发育性口吃的探索性研究

2025年3月11日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel

当发育性口吃持续超过青春期时,可诊断为持续性发育性口吃 (PDS)。 大多数口吃者在童年时期的口吃都经历了巨大的改善,并且通常会在五年内消失。 少数口吃者在 18 岁以后仍然口吃,通常伴随着社交和个人困难。

根据一名 75 岁女性的报告,她患有严重的持续性发育性口吃,自从雷米普利治疗高血压后她的口吃有了显着改善,我们仔细审查了文献,发现这种令人惊讶的反应有生理学基础。 Ace 抑制剂,如雷米普利,实际上可能成功治疗持续性发育性口吃。

从理论上讲,ACE 抑制剂(例如雷米普利)似乎可以通过降低纹状体多巴胺水平来改善口吃。

  1. 口吃与高纹状体多巴胺水平有关
  2. 血管紧张素受体存在于纹状体中
  3. 血管紧张素导致纹状体多巴胺水平升高
  4. ACE 抑制剂穿透血脑屏障并降低脑血管紧张素 II 水平。

方法 该研究将作为一项试点研究开始,其中将招募 10 名口吃患者,为期 12 周,服用开放标签雷米普利 1.25 毫克/天。

如果至少有 2 名口吃患者有改善,我们将继续进行主要研究。

疗效评价:

  1. MINI Neuropsychiatric 访谈将用于排除主要的神经精神疾病
  2. 口吃评价

    1. 口吃严重程度工具版本 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD:口吃音节的百分比(Yairi 2015)
    3. 口吃的主观筛查 (SSS)
    4. 言语情境检查表 (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz 社交焦虑量表 (Leibowitz 1987)

疗效评估将由言语治疗师进行。 所有评价将被记录在视频中

安全评价:

  1. 血压:三个连续测量值的平均值。 第一次会面时将测量双臂的血压,然后测量测量值最高的那只手臂。
  2. 体位性低血压定义为从坐姿站立一到三分钟后收缩压下降 20mmHg 或舒张压下降 10mmHg。
  3. 肌酐清除率将通过 MDRD 方法 (Levy 2006) GFR 计算,单位为 mL/min 每 1.73 m2 = 186.3 x SCr (exp[-1.154]) x 年龄 (exp[-0.203]) x(如果是女性则为 0.742)x(如果是黑人则为 1.21)

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin、以色列
        • Asaf Harophe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 严重程度至少为 10 分的发育性口吃 (SSI-4)
  • 同意在试验期间不进行任何言语或情绪治疗。

排除标准:

  • 收缩压 < 110mmHg
  • 估计肌酐清除率 < 50ml/min
  • 基线钾 > 5meq/ml
  • MINI国际神经精神病学访谈的任何精神病理学迹象
  • 过去一个月内服用过任何精神药物或物质
  • 使用任何 ACE 抑制剂后出现血管性水肿或咳嗽的病史
  • 阿利斯克林在糖尿病患者中的应用
  • 目前的药物包括 ACE 抑制剂或 ARBS
  • 研究期间的怀孕或怀孕计划
  • 少于 3% 的口吃音节
  • 当杂波很明显时出现杂波-口吃的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷米普利 2.5 毫克
每天口服雷米普利 2.5 毫克。
每日雷米普利 2.5 MG 治疗 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变了结巴的音节
大体时间:4个月
将确定治疗和未治疗的口吃措施的差异。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅