Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie pro léčbu přetrvávajícího vývojového koktavosti pomocí ramiprilu

11. března 2025 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel

Trvalé vývojové koktání (PDS) je diagnostikováno, když vývojové koktání přetrvává i po dospívání. Většina koktavých zažívá obrovské zlepšení koktavosti během dětství a obvykle vymizí do pěti let. Menšina koktavců pokračuje v koktání nad 18 let, často doprovázené sociálními a osobními potížemi.

Po zprávě o 75leté ženě s těžkou přetrvávající vývojovou koktavostí, která zaznamenala významné zlepšení koktavosti od doby, kdy byla léčena Ramiprilem na hypertenzi, jsme prozkoumali literaturu a zjistili, že tato překvapivá reakce má fyziologický základ. Inhibitory ace, jako je Ramipril, mohou být ve skutečnosti úspěšné při léčbě přetrvávajícího vývojového koktání.

Teoreticky se zdá, že ACE inhibitory, jako je Ramipril, by mohly zlepšit koktání snížením hladin dopaminu ve striatu.

  1. Koktání je spojeno s vysokou hladinou dopaminu ve striatu
  2. Receptory angiotenzinu jsou přítomny ve striatu
  3. Angiotensin způsobuje zvýšené hladiny dopaminu ve striatum
  4. ACE inhibitory pronikají hematoencefalickou bariérou a snižují hladiny mozkového angiotenzinu II.

Metody Studie bude zahájena jako pilotní studie, ve které bude na 12 týdnů přijato 10 koktavých pacientů s otevřeným ramiprilem 1,25 mg/den.

Pokud dojde ke zlepšení alespoň u 2 koktavých pacientů, budeme pokračovat v hlavní studii.

Hodnocení účinnosti:

  1. MINI neuropsychiatrický rozhovor bude použit k vyloučení závažných neuropsychiatrických stavů
  2. Hodnocení koktavosti

    1. Nástroj na závažnost koktání verze 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Procento zakoktaných slabik (Yairi 2015)
    3. Subjektivní screening koktavosti (SSS)
    4. Kontrolní seznam situace řeči (Brutten 1975, 1981)
  3. Leibowitzova škála sociální úzkosti (Leibowitz 1987)

Hodnocení účinnosti provedou logopedi. Všechna hodnocení budou zaznamenána na video

Hodnocení bezpečnosti:

  1. Krevní tlak: Průměr ze tří po sobě jdoucích měření. Krevní tlak bude změřen na obou pažích při prvním setkání a poté na paži s nejvyššími naměřenými hodnotami.
  2. Ortostatická hypotenze bude definována jako pokles o 20 mmHg systolického nebo 10 mmHg diastolického tlaku jednu a tři minuty po postavení se ze sedu.
  3. Clearance kreatininu bude vypočtena metodou MDRD (Levy 2006) GFR, v ml/min na 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Věk (exp[-0,203]) x (0,742 v případě ženy) x (1,21 v případě černé)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Asaf Harophe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Vývojové koktání se závažností minimálně 10 bodů (SSI-4)
  • Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete mít žádnou řečovou ani emoční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 110 mmHg
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Základní hladina draslíku > 5 meq/ml
  • Jakékoli známky psychopatologie podle mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI
  • Jakékoli psychotropní léky nebo látky za poslední měsíc
  • Angioedém nebo kašel v anamnéze s jakýmkoli ACE inhibitorem
  • Použití aliskerinu u pacientů s diabetem
  • Současné léky zahrnují ACE inhibitory nebo ARBS
  • Těhotenství nebo plány těhotenství během studie
  • Méně než 3 % koktaly slabiky
  • Subjekty s nepořádkem, když je nepořádek výrazný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 MG perorálně, denně.
3 měsíční léčba Ramiprilem 2,5 MG denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měněno v zadrhávajících se slabikách
Časové okno: 4 měsíce
Bude stanoven rozdíl v mírách koktavosti s a bez léčby.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvalé vývojové koktání

Klinické studie na Ramipril 2,5 mg

Předplatit