- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173949
Průzkumná studie pro léčbu přetrvávajícího vývojového koktavosti pomocí ramiprilu
Trvalé vývojové koktání (PDS) je diagnostikováno, když vývojové koktání přetrvává i po dospívání. Většina koktavých zažívá obrovské zlepšení koktavosti během dětství a obvykle vymizí do pěti let. Menšina koktavců pokračuje v koktání nad 18 let, často doprovázené sociálními a osobními potížemi.
Po zprávě o 75leté ženě s těžkou přetrvávající vývojovou koktavostí, která zaznamenala významné zlepšení koktavosti od doby, kdy byla léčena Ramiprilem na hypertenzi, jsme prozkoumali literaturu a zjistili, že tato překvapivá reakce má fyziologický základ. Inhibitory ace, jako je Ramipril, mohou být ve skutečnosti úspěšné při léčbě přetrvávajícího vývojového koktání.
Teoreticky se zdá, že ACE inhibitory, jako je Ramipril, by mohly zlepšit koktání snížením hladin dopaminu ve striatu.
- Koktání je spojeno s vysokou hladinou dopaminu ve striatu
- Receptory angiotenzinu jsou přítomny ve striatu
- Angiotensin způsobuje zvýšené hladiny dopaminu ve striatum
- ACE inhibitory pronikají hematoencefalickou bariérou a snižují hladiny mozkového angiotenzinu II.
Metody Studie bude zahájena jako pilotní studie, ve které bude na 12 týdnů přijato 10 koktavých pacientů s otevřeným ramiprilem 1,25 mg/den.
Pokud dojde ke zlepšení alespoň u 2 koktavých pacientů, budeme pokračovat v hlavní studii.
Hodnocení účinnosti:
- MINI neuropsychiatrický rozhovor bude použit k vyloučení závažných neuropsychiatrických stavů
Hodnocení koktavosti
- Nástroj na závažnost koktání verze 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Procento zakoktaných slabik (Yairi 2015)
- Subjektivní screening koktavosti (SSS)
- Kontrolní seznam situace řeči (Brutten 1975, 1981)
- Leibowitzova škála sociální úzkosti (Leibowitz 1987)
Hodnocení účinnosti provedou logopedi. Všechna hodnocení budou zaznamenána na video
Hodnocení bezpečnosti:
- Krevní tlak: Průměr ze tří po sobě jdoucích měření. Krevní tlak bude změřen na obou pažích při prvním setkání a poté na paži s nejvyššími naměřenými hodnotami.
- Ortostatická hypotenze bude definována jako pokles o 20 mmHg systolického nebo 10 mmHg diastolického tlaku jednu a tři minuty po postavení se ze sedu.
- Clearance kreatininu bude vypočtena metodou MDRD (Levy 2006) GFR, v ml/min na 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1,154]) x Věk (exp[-0,203]) x (0,742 v případě ženy) x (1,21 v případě černé)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Asaf Harophe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Vývojové koktání se závažností minimálně 10 bodů (SSI-4)
- Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete mít žádnou řečovou ani emoční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 110 mmHg
- Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
- Základní hladina draslíku > 5 meq/ml
- Jakékoli známky psychopatologie podle mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI
- Jakékoli psychotropní léky nebo látky za poslední měsíc
- Angioedém nebo kašel v anamnéze s jakýmkoli ACE inhibitorem
- Použití aliskerinu u pacientů s diabetem
- Současné léky zahrnují ACE inhibitory nebo ARBS
- Těhotenství nebo plány těhotenství během studie
- Méně než 3 % koktaly slabiky
- Subjekty s nepořádkem, když je nepořádek výrazný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 MG perorálně, denně.
|
3 měsíční léčba Ramiprilem 2,5 MG denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měněno v zadrhávajících se slabikách
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude stanoven rozdíl v mírách koktavosti s a bez léčby.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC169-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trvalé vývojové koktání
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Ramipril 2,5 mg
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborCirhóza | Hypertenze, portál | Trombóza portálních žil | SplenektomieČína
-
SandozDokončeno
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Nantes University HospitalUkončeno
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Ukončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Actavis Inc.DokončenoZdravýSpojené státy