- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04173949
Explorativ undersøgelse til behandling af vedvarende udviklingsstamming med Ramipril
Vedvarende udviklingsstamming (PDS) diagnosticeres, når udviklingsstammen fortsætter efter ungdomsårene. De fleste stammere oplever stor forbedring af stammen i barndommen, og den forsvinder generelt inden for fem år. Et mindretal af stammere fortsætter med at stamme over 18 år, ofte ledsaget af sociale og personlige vanskeligheder.
Efter en rapport om en 75-årig kvinde med alvorlig vedvarende udviklingsstamming, som oplevede en signifikant forbedring af sin stammen, siden hun blev behandlet med Ramipril for hypertension, granskede vi litteraturen og opdagede, at der er et fysiologisk grundlag for denne overraskende reaktion. Ace-hæmmere, såsom Ramipril, kan faktisk være vellykkede til behandling af vedvarende udviklingsstamming.
I teorien ser det ud til, at ACE-hæmmere, såsom Ramipril, kunne forbedre stammen ved at reducere striatum-dopaminniveauet.
- Stamming er forbundet med høje striatum dopamin niveauer
- Angiotensin-receptorer er til stede i striatum
- Angiotensin forårsager forhøjede dopaminniveauer i striatum
- ACE-hæmmere trænger ind i blod-hjernebarrieren og reducerer hjernens angiotensin II-niveau.
Metoder Undersøgelsen vil begynde som et pilotstudie, hvor 10 stammende patienter rekrutteres i 12 uger på åben Ramipril 1,25mg/d.
Hvis der er bedring hos mindst 2 af de stammende patienter, fortsætter vi til hovedundersøgelsen.
Effektevaluering:
- Den neuropsykiatriske MINI-samtale vil blive brugt til at udelukke større neuropsykiatriske tilstande
Stammende vurdering
- Stuttering Severity Instrument Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Procentdel af stammede stavelser (Yairi 2015)
- Den subjektive screening af stamming (SSS)
- Tjekliste for talesituation (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)
Effektvurderingen vil blive udført af logopæder. Alle evalueringer vil blive optaget på video
Sikkerhedsvurdering:
- Blodtryk: Gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger. Blodtrykket måles i begge arme ved det første møde, og derefter på den arm med de højeste målinger.
- Ortostatisk hypotension vil blive defineret som et fald på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, et og tre minutter efter at have stået fra siddende stilling.
- Kreatininclearance vil blive beregnet ved MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i ml/min pr. 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Alder (exp[-0,203]) x (0,742 hvis hun) x (1,21 hvis sort)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israel
- Asaf Harophe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Udviklingsstamming med mindst 10 point sværhedsgrad (SSI-4)
- Aftal ikke at have nogen tale- eller følelsesmæssig terapi under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk < 110 mmHg
- Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
- Baseline kalium > 5meq/ml
- Ethvert tegn på psykopatologi af MINI internationale neuropsykiatriske interview
- Eventuelle psykotrope medicin eller stoffer inden for den seneste måned
- Anamnese med angioødem eller hoste med enhver ACE-hæmmer
- Aliskerin brug hos diabetespatienter
- Nuværende medicin omfatter ACE-hæmmere eller ARBS
- Graviditet eller graviditetsplaner under undersøgelsen
- Mindre end 3 % stammede stavelser
- Motiver med rodet-stamming, når rodet er fremtrædende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, dagligt.
|
3 måneders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret i stammede stavelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskellen i stammeforanstaltninger med og uden behandling vil blive bestemt.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Stammen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antihypertensive midler
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC169-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende udviklingsstamming
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
Kliniske forsøg med Ramipril 2,5 MG
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet