Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Explorativ undersøgelse til behandling af vedvarende udviklingsstamming med Ramipril

11. marts 2025 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Vedvarende udviklingsstamming (PDS) diagnosticeres, når udviklingsstammen fortsætter efter ungdomsårene. De fleste stammere oplever stor forbedring af stammen i barndommen, og den forsvinder generelt inden for fem år. Et mindretal af stammere fortsætter med at stamme over 18 år, ofte ledsaget af sociale og personlige vanskeligheder.

Efter en rapport om en 75-årig kvinde med alvorlig vedvarende udviklingsstamming, som oplevede en signifikant forbedring af sin stammen, siden hun blev behandlet med Ramipril for hypertension, granskede vi litteraturen og opdagede, at der er et fysiologisk grundlag for denne overraskende reaktion. Ace-hæmmere, såsom Ramipril, kan faktisk være vellykkede til behandling af vedvarende udviklingsstamming.

I teorien ser det ud til, at ACE-hæmmere, såsom Ramipril, kunne forbedre stammen ved at reducere striatum-dopaminniveauet.

  1. Stamming er forbundet med høje striatum dopamin niveauer
  2. Angiotensin-receptorer er til stede i striatum
  3. Angiotensin forårsager forhøjede dopaminniveauer i striatum
  4. ACE-hæmmere trænger ind i blod-hjernebarrieren og reducerer hjernens angiotensin II-niveau.

Metoder Undersøgelsen vil begynde som et pilotstudie, hvor 10 stammende patienter rekrutteres i 12 uger på åben Ramipril 1,25mg/d.

Hvis der er bedring hos mindst 2 af de stammende patienter, fortsætter vi til hovedundersøgelsen.

Effektevaluering:

  1. Den neuropsykiatriske MINI-samtale vil blive brugt til at udelukke større neuropsykiatriske tilstande
  2. Stammende vurdering

    1. Stuttering Severity Instrument Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Procentdel af stammede stavelser (Yairi 2015)
    3. Den subjektive screening af stamming (SSS)
    4. Tjekliste for talesituation (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz Social Anxiety Scale (Leibowitz 1987)

Effektvurderingen vil blive udført af logopæder. Alle evalueringer vil blive optaget på video

Sikkerhedsvurdering:

  1. Blodtryk: Gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger. Blodtrykket måles i begge arme ved det første møde, og derefter på den arm med de højeste målinger.
  2. Ortostatisk hypotension vil blive defineret som et fald på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk, et og tre minutter efter at have stået fra siddende stilling.
  3. Kreatininclearance vil blive beregnet ved MDRD-metoden (Levy 2006) GFR, i ml/min pr. 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Alder (exp[-0,203]) x (0,742 hvis hun) x (1,21 hvis sort)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israel
        • Asaf Harophe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Udviklingsstamming med mindst 10 point sværhedsgrad (SSI-4)
  • Aftal ikke at have nogen tale- eller følelsesmæssig terapi under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 110 mmHg
  • Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
  • Baseline kalium > 5meq/ml
  • Ethvert tegn på psykopatologi af MINI internationale neuropsykiatriske interview
  • Eventuelle psykotrope medicin eller stoffer inden for den seneste måned
  • Anamnese med angioødem eller hoste med enhver ACE-hæmmer
  • Aliskerin brug hos diabetespatienter
  • Nuværende medicin omfatter ACE-hæmmere eller ARBS
  • Graviditet eller graviditetsplaner under undersøgelsen
  • Mindre end 3 % stammede stavelser
  • Motiver med rodet-stamming, når rodet er fremtrædende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramipril 2,5 MG
Ramipril 2,5 MG oralt, dagligt.
3 måneders behandling med daglig Ramipril 2,5 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret i stammede stavelser
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i stammeforanstaltninger med og uden behandling vil blive bestemt.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende udviklingsstamming

Kliniske forsøg med Ramipril 2,5 MG

Abonner