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Estudio exploratorio para el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo con ramipril

15 de marzo de 2022 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

La tartamudez del desarrollo persistente (PDS, por sus siglas en inglés) se diagnostica cuando la tartamudez del desarrollo persiste más allá de la adolescencia. La mayoría de los tartamudos experimentan una gran mejora en la tartamudez durante la infancia y generalmente desaparece dentro de los cinco años. Una minoría de tartamudos continúa tartamudeando después de los 18 años, a menudo acompañada de dificultades sociales y personales.

Después de un informe de una mujer de 75 años, con tartamudeo de desarrollo persistente severo, que experimentó una mejora significativa en su tartamudeo desde que recibió tratamiento con ramipril para la hipertensión, analizamos la literatura y descubrimos que existe una base fisiológica para esta sorprendente reacción. Los inhibidores de ACE, como Ramipril, de hecho podrían tener éxito en el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo.

En teoría, parece que los inhibidores de la ECA, como Ramipril, podrían mejorar la tartamudez al reducir los niveles de dopamina en el cuerpo estriado.

  1. La tartamudez se asocia con niveles altos de dopamina en el cuerpo estriado
  2. Los receptores de angiotensina están presentes en el cuerpo estriado.
  3. La angiotensina causa niveles elevados de dopamina en el cuerpo estriado
  4. Los inhibidores de la ECA penetran la barrera hematoencefálica y reducen los niveles de angiotensina II en el cerebro.

Métodos El estudio comenzará como un estudio piloto en el que se reclutarán 10 pacientes con tartamudez durante 12 semanas con Ramipril 1,25 mg/d de etiqueta abierta.

Si hay mejoría en al menos 2 de los pacientes tartamudos, continuaremos con el estudio principal.

Evaluación de la eficacia:

  1. La entrevista MINI Neuropsychiatric se utilizará para descartar enfermedades neuropsiquiátricas importantes
  2. Evaluación de la tartamudez

    1. Stuttering Severity instrument Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD :Porcentaje de sílabas tartamudeadas (Yairi 2015)
    3. La evaluación subjetiva de la tartamudez (SSS)
    4. Lista de verificación de situaciones del habla (Brutten 1975,1981)
  3. Escala de Ansiedad Social de Leibowitz (Leibowitz 1987)

La evaluación de la eficacia será realizada por logopedas. Todas las evaluaciones serán grabadas en video.

Evaluación de seguridad:

  1. Presión arterial: El promedio de tres medidas consecutivas. La presión arterial se medirá en ambos brazos en la primera reunión y, posteriormente, en el brazo con las medidas más altas.
  2. La hipotensión ortostática se definirá como una caída de 20 mmHg sistólica o 10 mmHg diastólica, uno y tres minutos después de levantarse de la posición sentada.
  3. El aclaramiento de creatinina se calculará mediante el método MDRD (Levy 2006) GFR, en ml/min por 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Edad (exp[-0.203]) x (0,742 si es mujer) x (1,21 si es negro)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Reclutamiento
        • Haemek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee H Goldstein, MD
      • Tzrifin, Israel
        • Reclutamiento
        • Asaf Harophe
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tartamudeo en el desarrollo de al menos 10 puntos de gravedad (SSI-4)
  • Acepte no recibir ninguna terapia emocional o del habla durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica < 110 mmHg
  • Aclaramiento de creatinina estimado < 50ml/min
  • Potasio basal > 5meq/ml
  • Cualquier signo de psicopatología por la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI
  • Cualquier medicamento o sustancia psicotrópica en el último mes
  • Antecedentes de angioedema o tos con cualquier inhibidor de la ECA
  • Uso de aliskerina en pacientes diabéticos
  • Los medicamentos actuales incluyen inhibidores de la ECA o ARBS
  • Embarazo o planes de embarazo durante el estudio
  • Menos del 3% de sílabas tartamudeadas
  • Sujetos con tartamudeo-tartamudeo cuando el tartamudeo es prominente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramipril 2.5 mg
Ramipril 2.5 MG oral, diario.
3 meses de tratamiento con Ramipril 2,5 MG diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiado en sílabas tartamudeadas
Periodo de tiempo: 4 meses
Se determinará la diferencia en las medidas de tartamudeo con y sin tratamiento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ramipril 2.5 mg

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