- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173949
Estudio exploratorio para el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo con ramipril
La tartamudez del desarrollo persistente (PDS, por sus siglas en inglés) se diagnostica cuando la tartamudez del desarrollo persiste más allá de la adolescencia. La mayoría de los tartamudos experimentan una gran mejora en la tartamudez durante la infancia y generalmente desaparece dentro de los cinco años. Una minoría de tartamudos continúa tartamudeando después de los 18 años, a menudo acompañada de dificultades sociales y personales.
Después de un informe de una mujer de 75 años, con tartamudeo de desarrollo persistente severo, que experimentó una mejora significativa en su tartamudeo desde que recibió tratamiento con ramipril para la hipertensión, analizamos la literatura y descubrimos que existe una base fisiológica para esta sorprendente reacción. Los inhibidores de ACE, como Ramipril, de hecho podrían tener éxito en el tratamiento de la tartamudez persistente del desarrollo.
En teoría, parece que los inhibidores de la ECA, como Ramipril, podrían mejorar la tartamudez al reducir los niveles de dopamina en el cuerpo estriado.
- La tartamudez se asocia con niveles altos de dopamina en el cuerpo estriado
- Los receptores de angiotensina están presentes en el cuerpo estriado.
- La angiotensina causa niveles elevados de dopamina en el cuerpo estriado
- Los inhibidores de la ECA penetran la barrera hematoencefálica y reducen los niveles de angiotensina II en el cerebro.
Métodos El estudio comenzará como un estudio piloto en el que se reclutarán 10 pacientes con tartamudez durante 12 semanas con Ramipril 1,25 mg/d de etiqueta abierta.
Si hay mejoría en al menos 2 de los pacientes tartamudos, continuaremos con el estudio principal.
Evaluación de la eficacia:
- La entrevista MINI Neuropsychiatric se utilizará para descartar enfermedades neuropsiquiátricas importantes
Evaluación de la tartamudez
- Stuttering Severity instrument Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD :Porcentaje de sílabas tartamudeadas (Yairi 2015)
- La evaluación subjetiva de la tartamudez (SSS)
- Lista de verificación de situaciones del habla (Brutten 1975,1981)
- Escala de Ansiedad Social de Leibowitz (Leibowitz 1987)
La evaluación de la eficacia será realizada por logopedas. Todas las evaluaciones serán grabadas en video.
Evaluación de seguridad:
- Presión arterial: El promedio de tres medidas consecutivas. La presión arterial se medirá en ambos brazos en la primera reunión y, posteriormente, en el brazo con las medidas más altas.
- La hipotensión ortostática se definirá como una caída de 20 mmHg sistólica o 10 mmHg diastólica, uno y tres minutos después de levantarse de la posición sentada.
- El aclaramiento de creatinina se calculará mediante el método MDRD (Levy 2006) GFR, en ml/min por 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Edad (exp[-0.203]) x (0,742 si es mujer) x (1,21 si es negro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
-
Contacto:
- Gilat ron avraham, Mph
- Número de teléfono: 972-4-6495590
- Correo electrónico: gilat_av@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Lee H Goldstein, MD
-
Tzrifin, Israel
- Reclutamiento
- Asaf Harophe
-
Contacto:
- Lee Goldstein
- Número de teléfono: 972-4-6495590
- Correo electrónico: goldstein_le@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tartamudeo en el desarrollo de al menos 10 puntos de gravedad (SSI-4)
- Acepte no recibir ninguna terapia emocional o del habla durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 110 mmHg
- Aclaramiento de creatinina estimado < 50ml/min
- Potasio basal > 5meq/ml
- Cualquier signo de psicopatología por la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI
- Cualquier medicamento o sustancia psicotrópica en el último mes
- Antecedentes de angioedema o tos con cualquier inhibidor de la ECA
- Uso de aliskerina en pacientes diabéticos
- Los medicamentos actuales incluyen inhibidores de la ECA o ARBS
- Embarazo o planes de embarazo durante el estudio
- Menos del 3% de sílabas tartamudeadas
- Sujetos con tartamudeo-tartamudeo cuando el tartamudeo es prominente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ramipril 2.5 mg
Ramipril 2.5 MG oral, diario.
|
3 meses de tratamiento con Ramipril 2,5 MG diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiado en sílabas tartamudeadas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se determinará la diferencia en las medidas de tartamudeo con y sin tratamiento.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Tartamudeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- EMC169-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ramipril 2.5 mg
-
SandozTerminado
-
Nantes University HospitalTerminado
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityTerminado
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aún no reclutandoSaludableCorea, república de
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Terminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Abiomed Inc.TerminadoInfarto de miocardio con elevación del ST
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aún no reclutandoSaludableCorea, república de
-
Ardea Biosciences, Inc.Terminado