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Étude exploratoire pour le traitement du bégaiement développemental persistant avec le ramipril

15 mars 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Le bégaiement développemental persistant (PDS) est diagnostiqué lorsque le bégaiement développemental persiste au-delà de l'adolescence. La plupart des personnes bègues connaissent une amélioration considérable de leur bégaiement pendant l'enfance et celui-ci disparaît généralement dans les cinq ans. Une minorité de bègues continue à bégayer après 18 ans, souvent accompagné de difficultés sociales et personnelles.

Suite à un rapport d'une femme de 75 ans, avec un bégaiement développemental persistant sévère, qui a connu une amélioration significative de son bégaiement depuis qu'elle a été traitée par Ramipril pour l'hypertension, nous avons examiné la littérature et découvert qu'il existe une base physiologique à cette réaction surprenante. Les inhibiteurs de l'as, tels que le Ramipril, pourraient en fait être efficaces pour traiter le bégaiement développemental persistant.

En théorie, il semble que les inhibiteurs de l'ECA, tels que le Ramipril, pourraient améliorer le bégaiement en réduisant les niveaux de dopamine dans le striatum.

  1. Le bégaiement est associé à des niveaux élevés de dopamine dans le striatum
  2. Les récepteurs de l'angiotensine sont présents dans le striatum
  3. L'angiotensine provoque des niveaux élevés de dopamine dans le striatum
  4. Les inhibiteurs de l'ECA pénètrent dans la barrière hémato-encéphalique et réduisent les taux d'angiotensine II dans le cerveau.

Méthodes L'étude commencera comme une étude pilote dans laquelle 10 patients bègues seront recrutés pendant 12 semaines sur le Ramipril 1,25 mg/j en ouvert.

S'il y a une amélioration chez au moins 2 des patients qui bégaient, nous continuerons avec l'étude principale.

Évaluation de l'efficacité :

  1. L'entretien MINI Neuropsychiatrique sera utilisé pour exclure des conditions neuropsychiatriques majeures
  2. Évaluation du bégaiement

    1. Instrument de gravité du bégaiement Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD : Pourcentage de syllabes bégayées (Yairi 2015)
    3. Le dépistage subjectif du bégaiement (SSS)
    4. Liste de contrôle de la situation de la parole (Brutten 1975,1981)
  3. Échelle d'anxiété sociale de Leibowitz (Leibowitz 1987)

L'évaluation de l'efficacité sera effectuée par des orthophonistes. Toutes les évaluations seront enregistrées sur vidéo

Évaluation de la sécurité :

  1. Tension artérielle : La moyenne de trois mesures consécutives. La pression artérielle sera mesurée dans les deux bras lors de la première séance, puis sur le bras avec les mesures les plus élevées.
  2. L'hypotension orthostatique sera définie comme une chute de 20 mmHg en systolique ou de 10 mmHg en diastolique, une et trois minutes après la position debout depuis la position assise.
  3. La clairance de la créatinine sera calculée par la méthode MDRD (Levy 2006) GFR, en mL/min par 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Âge (exp[-0.203]) x (0,742 si femme) x (1,21 si noir)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee H Goldstein, MD
      • Tzrifin, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Bégaiement développemental d'au moins 10 points de gravité (SSI-4)
  • Accepter de ne pas suivre de thérapie orthophonique ou émotionnelle pendant le procès.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 110 mmHg
  • Clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min
  • Potassium de base > 5meq/ml
  • Tout signe de psychopathologie par l'entretien neuropsychiatrique international MINI
  • Tout médicament ou substance psychotrope au cours du dernier mois
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou de toux avec tout inhibiteur de l'ECA
  • Utilisation d'aliskerine chez les patients diabétiques
  • Les médicaments actuels comprennent les inhibiteurs de l'ECA ou l'ARBS
  • Grossesse ou plans de grossesse pendant l'étude
  • Moins de 3% de syllabes bégayées
  • Sujets avec encombrement-bégaiement lorsque l'encombrement est important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 MG orall, tous les jours.
3 mois de traitement avec Ramipril 2,5 MG quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changé en syllabes bégayées
Délai: 4 mois
La différence entre les mesures de bégaiement avec et sans traitement sera déterminée.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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