- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04173949
Étude exploratoire pour le traitement du bégaiement développemental persistant avec le ramipril
Le bégaiement développemental persistant (PDS) est diagnostiqué lorsque le bégaiement développemental persiste au-delà de l'adolescence. La plupart des personnes bègues connaissent une amélioration considérable de leur bégaiement pendant l'enfance et celui-ci disparaît généralement dans les cinq ans. Une minorité de bègues continue à bégayer après 18 ans, souvent accompagné de difficultés sociales et personnelles.
Suite à un rapport d'une femme de 75 ans, avec un bégaiement développemental persistant sévère, qui a connu une amélioration significative de son bégaiement depuis qu'elle a été traitée par Ramipril pour l'hypertension, nous avons examiné la littérature et découvert qu'il existe une base physiologique à cette réaction surprenante. Les inhibiteurs de l'as, tels que le Ramipril, pourraient en fait être efficaces pour traiter le bégaiement développemental persistant.
En théorie, il semble que les inhibiteurs de l'ECA, tels que le Ramipril, pourraient améliorer le bégaiement en réduisant les niveaux de dopamine dans le striatum.
- Le bégaiement est associé à des niveaux élevés de dopamine dans le striatum
- Les récepteurs de l'angiotensine sont présents dans le striatum
- L'angiotensine provoque des niveaux élevés de dopamine dans le striatum
- Les inhibiteurs de l'ECA pénètrent dans la barrière hémato-encéphalique et réduisent les taux d'angiotensine II dans le cerveau.
Méthodes L'étude commencera comme une étude pilote dans laquelle 10 patients bègues seront recrutés pendant 12 semaines sur le Ramipril 1,25 mg/j en ouvert.
S'il y a une amélioration chez au moins 2 des patients qui bégaient, nous continuerons avec l'étude principale.
Évaluation de l'efficacité :
- L'entretien MINI Neuropsychiatrique sera utilisé pour exclure des conditions neuropsychiatriques majeures
Évaluation du bégaiement
- Instrument de gravité du bégaiement Version 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD : Pourcentage de syllabes bégayées (Yairi 2015)
- Le dépistage subjectif du bégaiement (SSS)
- Liste de contrôle de la situation de la parole (Brutten 1975,1981)
- Échelle d'anxiété sociale de Leibowitz (Leibowitz 1987)
L'évaluation de l'efficacité sera effectuée par des orthophonistes. Toutes les évaluations seront enregistrées sur vidéo
Évaluation de la sécurité :
- Tension artérielle : La moyenne de trois mesures consécutives. La pression artérielle sera mesurée dans les deux bras lors de la première séance, puis sur le bras avec les mesures les plus élevées.
- L'hypotension orthostatique sera définie comme une chute de 20 mmHg en systolique ou de 10 mmHg en diastolique, une et trois minutes après la position debout depuis la position assise.
- La clairance de la créatinine sera calculée par la méthode MDRD (Levy 2006) GFR, en mL/min par 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Âge (exp[-0.203]) x (0,742 si femme) x (1,21 si noir)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël
- Recrutement
- Haemek Medical Center
-
Contact:
- Gilat ron avraham, Mph
- Numéro de téléphone: 972-4-6495590
- E-mail: gilat_av@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Lee H Goldstein, MD
-
Tzrifin, Israël
- Recrutement
- Asaf Harophe
-
Contact:
- Lee Goldstein
- Numéro de téléphone: 972-4-6495590
- E-mail: goldstein_le@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Bégaiement développemental d'au moins 10 points de gravité (SSI-4)
- Accepter de ne pas suivre de thérapie orthophonique ou émotionnelle pendant le procès.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique < 110 mmHg
- Clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min
- Potassium de base > 5meq/ml
- Tout signe de psychopathologie par l'entretien neuropsychiatrique international MINI
- Tout médicament ou substance psychotrope au cours du dernier mois
- Antécédents d'œdème de Quincke ou de toux avec tout inhibiteur de l'ECA
- Utilisation d'aliskerine chez les patients diabétiques
- Les médicaments actuels comprennent les inhibiteurs de l'ECA ou l'ARBS
- Grossesse ou plans de grossesse pendant l'étude
- Moins de 3% de syllabes bégayées
- Sujets avec encombrement-bégaiement lorsque l'encombrement est important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 MG orall, tous les jours.
|
3 mois de traitement avec Ramipril 2,5 MG quotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changé en syllabes bégayées
Délai: 4 mois
|
La différence entre les mesures de bégaiement avec et sans traitement sera déterminée.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Bégaiement
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC169-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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