Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne leczenia trwałego jąkania rozwojowego za pomocą ramiprylu

11 marca 2025 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Trwałe jąkanie rozwojowe (PDS) diagnozuje się, gdy jąkanie rozwojowe utrzymuje się poza okresem dojrzewania. Większość jąkających się doświadcza znacznej poprawy jąkania w dzieciństwie i na ogół zanika w ciągu pięciu lat. Mniejszość jąkających się nadal jąka powyżej 18 roku życia, czemu często towarzyszą trudności społeczne i osobiste.

Po zgłoszeniu 75-letniej kobiety z ciężkim trwałym jąkaniem rozwojowym, która doświadczyła znacznej poprawy w jąkaniu od czasu leczenia ramiprylem z powodu nadciśnienia tętniczego, przeanalizowaliśmy literaturę i odkryliśmy, że istnieje fizjologiczna podstawa tej zaskakującej reakcji. Inhibitory Ace, takie jak ramipryl, mogą w rzeczywistości być skuteczne w leczeniu trwałego jąkania rozwojowego.

Teoretycznie wydaje się, że inhibitory ACE, takie jak ramipryl, mogą poprawić jąkanie poprzez zmniejszenie poziomu dopaminy w prążkowiu.

  1. Jąkanie jest związane z wysokim poziomem dopaminy w prążkowiu
  2. Receptory angiotensyny są obecne w prążkowiu
  3. Angiotensyna powoduje podwyższony poziom dopaminy w prążkowiu
  4. Inhibitory ACE przenikają przez barierę krew-mózg i zmniejszają poziom angiotensyny II w mózgu.

Metody Badanie rozpocznie się jako badanie pilotażowe, w którym 10 jąkających się pacjentów będzie rekrutowanych przez 12 tygodni na otwartej próbie ramiprylu 1,25 mg/d.

Jeśli nastąpi poprawa u co najmniej 2 jąkających się pacjentów, przejdziemy do badania głównego.

Ocena skuteczności:

  1. Wywiad MINI Neuropsychiatryczny zostanie wykorzystany do wykluczenia poważnych schorzeń neuropsychiatrycznych
  2. Ocena jąkania

    1. Narzędzie do oceny nasilenia jąkania Wersja 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: Procent jąkanych sylab (Yairi 2015)
    3. Subiektywne badanie przesiewowe jąkania (SSS)
    4. Lista kontrolna sytuacji mowy (Brutten 1975,1981)
  3. Skala lęku społecznego Leibowitza (Leibowitz 1987)

Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez logopedów. Wszystkie oceny zostaną zarejestrowane na wideo

Ocena bezpieczeństwa:

  1. Ciśnienie krwi: Średnia z trzech kolejnych pomiarów. Ciśnienie krwi będzie mierzone na obu ramionach podczas pierwszego spotkania, a następnie na ramieniu z najwyższymi pomiarami.
  2. Podciśnienie ortostatyczne będzie definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg po jednej i trzech minutach od wstania z pozycji siedzącej.
  3. Klirens kreatyniny zostanie obliczony metodą MDRD (Levy 2006) GFR, w ml/min na 1,73 m2 = 186,3 x SCr (wyr[-1,154]) x Wiek (exp[-0,203]) x (0,742 dla kobiet) x (1,21 dla czarnych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael
        • Asaf Harophe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Jąkanie rozwojowe o nasileniu co najmniej 10 punktów (SSI-4)
  • Zgódź się nie uczestniczyć w żadnej terapii mowy ani terapii emocjonalnej podczas procesu.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Wyjściowe stężenie potasu > 5 meq/ml
  • Wszelkie oznaki psychopatologii według międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI
  • Jakiekolwiek leki lub substancje psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub kaszlu z jakimkolwiek inhibitorem ACE
  • Zastosowanie aliskeryny u chorych na cukrzycę
  • Obecne leki obejmują inhibitory ACE lub ARBS
  • Ciąża lub plany ciąży podczas badania
  • Mniej niż 3% jąkających się sylab
  • Osoby z giełkotem – jąkanie się, gdy giełkot jest wyraźny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramipryl 2,5 mg
Ramipryl 2,5 mg doustnie, codziennie.
3 miesiące leczenia codziennie 2,5 mg ramiprylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmieniane w jąkanych sylabach
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Określona zostanie różnica w pomiarach jąkania zi bez leczenia.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj