- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173949
Badanie eksploracyjne leczenia trwałego jąkania rozwojowego za pomocą ramiprylu
Trwałe jąkanie rozwojowe (PDS) diagnozuje się, gdy jąkanie rozwojowe utrzymuje się poza okresem dojrzewania. Większość jąkających się doświadcza znacznej poprawy jąkania w dzieciństwie i na ogół zanika w ciągu pięciu lat. Mniejszość jąkających się nadal jąka powyżej 18 roku życia, czemu często towarzyszą trudności społeczne i osobiste.
Po zgłoszeniu 75-letniej kobiety z ciężkim trwałym jąkaniem rozwojowym, która doświadczyła znacznej poprawy w jąkaniu od czasu leczenia ramiprylem z powodu nadciśnienia tętniczego, przeanalizowaliśmy literaturę i odkryliśmy, że istnieje fizjologiczna podstawa tej zaskakującej reakcji. Inhibitory Ace, takie jak ramipryl, mogą w rzeczywistości być skuteczne w leczeniu trwałego jąkania rozwojowego.
Teoretycznie wydaje się, że inhibitory ACE, takie jak ramipryl, mogą poprawić jąkanie poprzez zmniejszenie poziomu dopaminy w prążkowiu.
- Jąkanie jest związane z wysokim poziomem dopaminy w prążkowiu
- Receptory angiotensyny są obecne w prążkowiu
- Angiotensyna powoduje podwyższony poziom dopaminy w prążkowiu
- Inhibitory ACE przenikają przez barierę krew-mózg i zmniejszają poziom angiotensyny II w mózgu.
Metody Badanie rozpocznie się jako badanie pilotażowe, w którym 10 jąkających się pacjentów będzie rekrutowanych przez 12 tygodni na otwartej próbie ramiprylu 1,25 mg/d.
Jeśli nastąpi poprawa u co najmniej 2 jąkających się pacjentów, przejdziemy do badania głównego.
Ocena skuteczności:
- Wywiad MINI Neuropsychiatryczny zostanie wykorzystany do wykluczenia poważnych schorzeń neuropsychiatrycznych
Ocena jąkania
- Narzędzie do oceny nasilenia jąkania Wersja 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: Procent jąkanych sylab (Yairi 2015)
- Subiektywne badanie przesiewowe jąkania (SSS)
- Lista kontrolna sytuacji mowy (Brutten 1975,1981)
- Skala lęku społecznego Leibowitza (Leibowitz 1987)
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez logopedów. Wszystkie oceny zostaną zarejestrowane na wideo
Ocena bezpieczeństwa:
- Ciśnienie krwi: Średnia z trzech kolejnych pomiarów. Ciśnienie krwi będzie mierzone na obu ramionach podczas pierwszego spotkania, a następnie na ramieniu z najwyższymi pomiarami.
- Podciśnienie ortostatyczne będzie definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg po jednej i trzech minutach od wstania z pozycji siedzącej.
- Klirens kreatyniny zostanie obliczony metodą MDRD (Levy 2006) GFR, w ml/min na 1,73 m2 = 186,3 x SCr (wyr[-1,154]) x Wiek (exp[-0,203]) x (0,742 dla kobiet) x (1,21 dla czarnych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Izrael
- Asaf Harophe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Jąkanie rozwojowe o nasileniu co najmniej 10 punktów (SSI-4)
- Zgódź się nie uczestniczyć w żadnej terapii mowy ani terapii emocjonalnej podczas procesu.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
- Wyjściowe stężenie potasu > 5 meq/ml
- Wszelkie oznaki psychopatologii według międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI
- Jakiekolwiek leki lub substancje psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia obrzęku naczynioruchowego lub kaszlu z jakimkolwiek inhibitorem ACE
- Zastosowanie aliskeryny u chorych na cukrzycę
- Obecne leki obejmują inhibitory ACE lub ARBS
- Ciąża lub plany ciąży podczas badania
- Mniej niż 3% jąkających się sylab
- Osoby z giełkotem – jąkanie się, gdy giełkot jest wyraźny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramipryl 2,5 mg
Ramipryl 2,5 mg doustnie, codziennie.
|
3 miesiące leczenia codziennie 2,5 mg ramiprylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmieniane w jąkanych sylabach
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Określona zostanie różnica w pomiarach jąkania zi bez leczenia.
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Jąkanie się
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
- Ramipril
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC169-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .