- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04173949
Ramipril로 지속 발달 말더듬을 치료하기 위한 탐색적 연구
지속적 발달 말더듬(PDS)은 발달성 말더듬이 청소년기 이후에도 지속되는 경우 진단됩니다. 대부분의 말더듬 환자는 아동기 동안 말더듬이 크게 개선되며 일반적으로 5년 이내에 사라집니다. 말을 더듬는 사람 중 소수는 18세 이상에서 계속 말을 더듬으며 종종 사회적 및 개인적 어려움을 동반합니다.
Ramipril로 고혈압 치료를 받은 후 말더듬이 상당히 개선된 심각한 지속적 발달 말더듬이 있는 75세 여성의 보고에 따라 우리는 문헌을 면밀히 조사했고 이 놀라운 반응에 대한 생리학적 근거가 있음을 발견했습니다. Ramipril과 같은 Ace 억제제는 실제로 지속적 발달 말더듬 치료에 성공할 수 있습니다.
이론적으로 Ramipril과 같은 ACE 억제제는 선조체 도파민 수치를 감소시켜 말더듬을 개선할 수 있는 것으로 보입니다.
- 말더듬은 높은 선조체 도파민 수치와 관련이 있습니다
- 안지오텐신 수용체는 선조체에 존재합니다.
- 안지오텐신은 선조체 도파민 수치를 증가시킵니다.
- ACE 억제제는 혈액 뇌 장벽을 통과하여 뇌 안지오텐신 II 수치를 감소시킵니다.
방법 이 연구는 공개 라벨 Ramipril 1.25mg/d로 12주 동안 10명의 말더듬 환자를 모집하는 파일럿 연구로 시작됩니다.
말더듬 환자 중 적어도 2명에서 개선이 있으면 본 연구를 계속할 것입니다.
효능 평가:
- MINI 신경정신과 면담은 주요 신경정신과 질환을 배제하는 데 사용됩니다.
말더듬 평가
- 말더듬 심각도 도구 버전 4(SSI-4)(Riley 2009)
- SLD : 말더듬 음절의 백분율(Yairi 2015)
- 말더듬의 주관적 스크리닝(SSS)
- 말하기 상황 체크리스트(Brutten 1975,1981)
- Leibowitz 사회 불안 척도(Leibowitz 1987)
효능 평가는 언어 치료사에 의해 수행됩니다. 모든 평가는 비디오에 기록됩니다
안전성 평가:
- 혈압: 3회 연속 측정의 평균. 혈압은 첫 번째 회의에서 양팔에서 측정하고 그 이후에는 측정값이 가장 높은 팔에서 측정합니다.
- 기립성 저혈압은 앉은 자세에서 일어선 지 1분과 3분 후에 수축기 혈압이 20mmHg 또는 이완기 혈압이 10mmHg 떨어지는 것으로 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율은 MDRD 방법(Levy 2006)에 의해 계산됩니다. GFR(1.73m2당 mL/분 = 186.3) x SCr(exp[-1.154]) x 연령(exp[-0.203]) x(여성의 경우 0.742) x(흑인의 경우 1.21)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Haemek Medical Center
-
연락하다:
- Gilat ron avraham, Mph
- 전화번호: 972-4-6495590
- 이메일: gilat_av@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Lee H Goldstein, MD
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Tzrifin, 이스라엘
- 모병
- Asaf Harophe
-
연락하다:
- Lee Goldstein
- 전화번호: 972-4-6495590
- 이메일: goldstein_le@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 10점 심각도의 발달 말더듬(SSI-4)
- 재판 기간 동안 어떠한 언어 또는 정서적 치료도 받지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 110mmHg
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
- 기준선 칼륨 > 5meq/ml
- MINI 국제 신경정신과 면담에 의한 정신병리학적 징후
- 지난 달에 향정신성 약물 또는 물질
- ACE 억제제로 인한 혈관 부종 또는 기침의 병력
- 당뇨병 환자에서 Aliskerin 사용
- 현재 약물에는 ACE 억제제 또는 ARBS가 포함됩니다.
- 연구 중 임신 또는 임신 계획
- 3% 미만의 말더듬 음절
- 어수선함이 두드러질 때 어수선-말더듬이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라미프릴 2.5MG
Ramipril 2.5 MG 경구복용, 매일.
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매일 Ramipril 2.5 MG로 3개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말더듬 음절로 변경
기간: 4개월
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치료 유무에 따른 말더듬 측정의 차이가 결정될 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라미프릴 2.5MG에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France완전한
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Janssen-Cilag International NV완전한