血液集中治療室に入院している好中球減少症患者における体温測定の 2 つの手段間の一致 (TEMPET)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
集中血液学治療室に入院した好中球減少症患者の腸内カプセルごとに測定された体温と耳介温度との一致
コネクテッド・メディシン「2.0」は、近い将来、医療現場に大きな変化をもたらす大きな課題です。 私たちの研究はこの技術変革の一部であり、すでに医療従事者が利用できる複数のデバイス（コネクテッドピルディスペンサー、統合監視および監視システム（遠隔医療）、コネクテッドセンサーなど）の形をとっています。
しかし、体温のような重要かつ単純な症状は、好中球減少症の状況においてリアルタイムの腸溶カプセルによって測定されていません。 したがって、我々は、末梢（鼓膜）温度と、USIH に入院している患者のコホートで摂取されたカプセルによって測定された温度との間の一致を研究したいと考えています。 測定値が臨床的に信頼でき、本当に抗菌治療の期待が可能であれば、一般化の可能性の前に、USIH の文脈で 2 つの選択肢の間の医療経済的評価が提案されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の原因による少なくとも7日間の形成不全エピソードのためにUSIHに入院した主要患者:
- メルファラン（MLP）またはBEAM（BICNU、エトポシド、アラシチン、メルファラン）化学療法によって調整された自家移植片
- アラシチン化学療法 高用量 (HD) または中用量 (DI)
- インフォームドコンセントへの署名;
- 社会的保護制度の加入者または受給者。
除外基準:
- 組み入れ時に下痢（> 3 便/日）
- 組み入れ時の閉塞性症候群、または閉塞性症候群を発症するリスクのある患者
- 憩室炎などの消化管閉塞を引き起こす可能性のある腸疾患を患っている、またはその可能性がある人
- 消化管運動障害のある人
- ペースメーカーまたは電子医療インプラントを装着されている方
- 体重 < 40 kg または BMI > 30
- 試用期間中にMRI検査が必要となる可能性のある患者様
- 嚥下障害が証明されている患者
- 研究への参加の拒否
- 急性白血病または同種移植片の誘発
- 後見・保佐の対象となっている者、または司法・行政の決定により自由を剥奪された者
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。
- 患者が何らかの理由で研究を理解できない、または試験の制約（言語、心理的、地理的問題など）に従うことができない。
- 治療中にすでにTEMPET試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：温度測定
無形成の間、腸溶カプセルは 24 時間ごとに摂取されます。 無形成中も体温測定は継続して行われます。 並行して、無形成の間、耳介温度を4時間ごとに測定します。 |
無形成の間は、体温を測定するための腸溶性カプセルが 24 時間ごとに摂取されます。
この技術で測定された温度は、耳介温度測定と比較されます（現在の実践では、形成不全の間、看護師は4時間ごとに体温を測定します）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳式体温計による末梢測定体温と腸溶カプセルごとに測定した体温との一致性の評価
時間枠：6ヵ月
|
2つのシステムによって測定された摂氏温度（耳介測定の左右の平均）と一致性の分析
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内温度を考慮した場合の抗感染症薬の理論上の投与日の推定
時間枠：6ヵ月
|
2 つの測定方法による抗感染症治療の開始に必要な時間 (時間単位) (耳による効果的な開始と腸内測定によって示される理論的測定)
|
6ヵ月
|
|
継続的に測定された好中球減少症患者の体温曲線の説明
時間枠：6ヵ月
|
継続的に測定された好中球減少症患者の体温曲線の説明
|
6ヵ月
|
|
腸溶カプセルに対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
|
自動アンケート
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Jardin, Professor、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月21日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。