Concordance entre 2 moyens de mesure de la température chez les patients neutropéniques hospitalisés en service de réanimation hématologique (TEMPET)
Concordance entre la température corporelle mesurée par capsule entérique et la température auriculaire chez les patients neutropéniques hospitalisés dans les unités de soins intensifs en hématologie
La médecine connectée « 2.0 » est un enjeu majeur qui conduira dans un futur proche à de profondes mutations des pratiques médicales. Notre étude s'inscrit dans cette mutation technologique, qui se traduit déjà par de multiples dispositifs à disposition des praticiens : piluliers connectés, systèmes intégrés de suivi et de surveillance (télémédecine), capteurs connectés, etc.
Or, un symptôme aussi crucial et simple que la température corporelle n'a pas été mesuré par capsule entérique en temps réel dans un contexte de neutropénie. Nous souhaitons donc étudier la concordance entre la température périphérique (tympanique) et celle mesurée par une capsule ingérée dans une cohorte de patients hospitalisés à l'USIH. Si les mesures sont cliniquement fiables et permettent réellement d'anticiper les traitements antimicrobiens, une évaluation médico-économique sera proposée entre les deux options dans le cadre de l'USIH avant son éventuelle généralisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur admis à l'USIH pour un épisode d'aplasie d'au moins 7 jours secondaire à :
- autogreffe conditionnée par chimiothérapie melphalan (MLP) ou BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan)
- Chimiothérapie à l'aracytine Haute dose (HD) ou dose intermédiaire (DI)
- Consentement éclairé signé ;
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Diarrhée (> 3 selles/jour) au moment de l'inclusion
- Syndrome occlusif à l'inclusion ou patient à risque de développer un syndrome occlusif
- Personnes atteintes ou susceptibles d'avoir des troubles intestinaux pouvant entraîner une obstruction du tube digestif, y compris une diverticulite
- Les personnes atteintes de troubles de la motilité du tube digestif
- Personnes équipées d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant électro-médical
- Poids < 40 kg ou IMC > 30
- Patient pour qui un examen IRM peut être indiqué pendant la période d'essai
- Patient présentant des troubles de la déglutition avérés
- Refus de participer à l'étude
- Induction d'une leucémie aiguë ou allogreffe
- Personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes;
- Patient incapable de comprendre l'étude pour quelque raison que ce soit ou de se conformer aux contraintes de l'essai (langue, problème psychologique, géographique, etc.)
- Patient ayant déjà été inclus dans l'essai TEMPET au cours du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de température
capsule entérique sera ingérée toutes les 24 heures pendant l'aplasie. La mesure de la température sera effectuée en continu pendant l'aplasie. En parallèle, la température auriculaire sera mesurée toutes les 4 heures pendant l'aplasie. |
Une capsule entérique pour mesurer la température corporelle sera ingérée toutes les 24 heures pendant l'aplasie.
la température mesurée avec cette technique sera comparée à la mesure de la température auriculaire (en pratique courante l'infirmière mesure la température toutes les 4 heures pendant l'aplasie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la concordance entre la température corporelle mesurée en périphérie par thermomètre auriculaire et la température corporelle mesurée par capsule entérique
Délai: 6 mois
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la température en degrés Celsius mesurée par les 2 systèmes (moyenne gauche et droite pour la mesure auriculaire) et analyse de la concordance
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la date théorique d'administration de l'anti-infectieux si la température entérale avait été prise en compte
Délai: 6 mois
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Le temps nécessaire pour démarrer les traitements anti-infectieux selon les 2 méthodes de mesure, en heures (démarrage effectif grâce à l'oreille et mesure théorique indiquée par la mesure entérique)
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6 mois
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Description des courbes de température chez le patient neutropénique mesurées en continu
Délai: 6 mois
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Description des courbes de température chez le patient neutropénique mesurées en continu
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6 mois
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Satisfaction du patient vis-à-vis de la capsule entérique
Délai: 6 mois
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auto-questionnaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB18.09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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