Übereinstimmung zwischen zwei Mitteln zur Temperaturmessung bei neutropenischen Patienten, die auf hämatologischen Intensivstationen stationär behandelt werden (TEMPET)
Übereinstimmung zwischen der pro Darmkapsel gemessenen Körpertemperatur und der Ohrtemperatur bei neutropenischen Patienten, die auf hämatologischen Intensivstationen stationär behandelt werden
Die vernetzte Medizin „2.0“ ist eine große Herausforderung, die in naher Zukunft zu tiefgreifenden Veränderungen in der medizinischen Praxis führen wird. Unsere Studie ist Teil dieses technologischen Wandels, der den Ärzten bereits in Form zahlreicher Geräte zur Verfügung steht: vernetzte Tablettenspender, integrierte Überwachungs- und Überwachungssysteme (Telemedizin), vernetzte Sensoren usw.
Ein so entscheidendes und einfaches Symptom wie die Körpertemperatur wurde jedoch im Zusammenhang mit Neutropenie nicht mit der Echtzeit-Magenkapsel gemessen. Wir möchten daher die Übereinstimmung zwischen der peripheren (Trommelfell-)Temperatur und der Temperatur, die mit einer eingenommenen Kapsel gemessen wird, in einer Kohorte von im USIH hospitalisierten Patienten untersuchen. Wenn die Messungen klinisch zuverlässig sind und tatsächlich eine Antizipation antimikrobieller Behandlungen ermöglichen, wird eine medizinisch-ökonomische Bewertung zwischen den beiden Optionen im Rahmen von USIH vor ihrer möglichen Verallgemeinerung vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrice Jardin, Professor
- Telefonnummer: +33232082909
- E-Mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Fabrice Jardin
- Telefonnummer: +33232082909
- E-Mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerwiegender Patient wurde wegen einer mindestens 7-tägigen Aplasie-Episode ins USIH aufgenommen, bedingt durch:
- Autotransplantat, konditioniert durch Chemotherapie mit Melphalan (MLP) oder BEAM (BICNU, Etoposid, Aracytine, Melphalan).
- Aracytin-Chemotherapie Hohe Dosis (HD) oder mittlere Dosis (DI)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialschutzsystems.
Ausschlusskriterien:
- Durchfall (> 3 Stuhlgänge/Tag) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Okklusives Syndrom zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Patient mit Risiko für die Entwicklung eines Okklusivsyndroms
- Personen mit oder bei denen eine Darmerkrankung wahrscheinlich ist, die zu einer Verstopfung des Verdauungstrakts, einschließlich Divertikulitis, führen kann
- Menschen mit Motilitätsstörungen des Verdauungstrakts
- Personen mit einem Herzschrittmacher oder einem elektromedizinischen Implantat
- Gewicht < 40 kg oder BMI > 30
- Patient, bei dem während der Probezeit eine MRT-Untersuchung indiziert sein kann
- Patient mit nachgewiesenen Schluckstörungen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Induktion einer akuten Leukämie oder eines Allotransplantats
- Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Einschränkungen der Studie einzuhalten (sprachliche, psychologische, geografische Probleme usw.)
- Patient, der bereits während der Behandlung in die TEMPET-Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Temperatur messung
Während der Aplasie wird alle 24 Stunden eine magensaftresistente Kapsel eingenommen. Während der Aplasie erfolgt eine kontinuierliche Temperaturmessung. Parallel dazu wird während der Aplasie alle 4 Stunden die Ohrtemperatur gemessen. |
Während einer Aplasie wird alle 24 Stunden eine magensaftresistente Kapsel zur Messung der Körpertemperatur eingenommen.
Die mit dieser Technik gemessene Temperatur wird mit der Messung der Ohrmuscheltemperatur verglichen (in der aktuellen Praxis misst das Pflegepersonal die Temperatur während einer Aplasie alle 4 Stunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen der an der Peripherie mittels Ohrthermometer gemessenen Körpertemperatur und der pro Darmkapsel gemessenen Körpertemperatur
Zeitfenster: 6 Monate
|
die von den beiden Systemen gemessene Temperatur in Grad Celsius (linker und rechter Durchschnitt für die Ohrmuschelmessung) und Analyse der Konkordanz
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung des theoretischen Verabreichungsdatums des Antiinfektivums unter Berücksichtigung der enteralen Temperatur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die erforderliche Zeit, um antiinfektiöse Behandlungen gemäß den beiden Messmethoden zu beginnen, in Stunden (effektiver Start dank des Ohrs und theoretische Messung, angezeigt durch die enterische Messung).
|
6 Monate
|
|
Beschreibung der kontinuierlich gemessenen Temperaturkurven des neutropenischen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschreibung der kontinuierlich gemessenen Temperaturkurven des neutropenischen Patienten
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit des Patienten mit der magensaftresistenten Kapsel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auto-Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB18.09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .