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집중 혈액학 치료실에 입원한 호중구 감소증 환자의 두 가지 온도 측정 방법 간의 일치 (TEMPET)

2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

중환자실에 입원한 호중구감소증 환자의 장용 캡슐당 측정된 체온과 귀 온도 사이의 일치

연결된 의학 "2.0"은 가까운 미래에 의료 행위의 중대한 변화로 이어질 주요 과제입니다. 우리의 연구는 이러한 기술 혁신의 일부이며, 이는 이미 연결된 알약 디스펜서, 통합 모니터링 및 감시 시스템(원격 의료), 연결된 센서 등 실무자가 사용할 수 있는 여러 장치의 형태를 취하고 있습니다.

그러나 체온만큼 중요하고 단순한 증상은 호중구 감소증과 관련하여 실시간 장용 캡슐로 측정되지 않았습니다. 따라서 우리는 말초(고막) 온도와 USIH에 입원한 환자 집단에서 섭취한 캡슐에 의해 측정된 온도 사이의 일치성을 연구하고자 합니다. 측정이 임상적으로 신뢰할 수 있고 진정으로 항균 치료를 예상할 수 있는 경우 USIH의 맥락에서 가능한 일반화 전에 두 가지 옵션 사이에 의료 경제적 평가가 제안될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자는 다음에 부수적인 최소 7일의 무형성 에피소드로 USIH에 입원했습니다.
  • melphalan(MLP) 또는 BEAM(BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) 화학 요법으로 조절된 자가 이식
  • 아라시티틴 화학요법 고용량(HD) 또는 중간 용량(DI)
  • 서명된 동의서
  • 사회 보호 제도의 제휴 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 포함 시 설사(> 3변/일)
  • 포함 당시의 폐색 증후군 또는 폐색 증후군 발병 위험이 있는 환자
  • 게실염을 포함하여 소화관 폐쇄로 이어질 수 있는 장 질환이 있거나 있을 가능성이 있는 사람
  • 소화관 운동 장애가 있는 사람
  • 심박 조율기 또는 전기 의료용 임플란트를 장착한 사람
  • 체중 < 40kg 또는 BMI > 30
  • 임상시험 기간 동안 MRI 검사가 지시될 수 있는 환자
  • 입증된 삼키는 장애가 있는 환자
  • 연구 참여 거부
  • 급성 백혈병 또는 동종이식 유도
  • 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견인 또는 관리인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람
  • 임신, 분만 또는 수유중인 여성;
  • 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 임상시험의 제약(언어, 심리적, 지리적 문제 등)을 준수할 수 없는 환자
  • 치료 중 이미 TEMPET 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온도 측정

무형성증 동안 장용 캡슐을 24시간마다 섭취합니다. 무형성 동안 온도 측정이 지속적으로 이루어집니다.

동시에, 귀 온도는 무형성 동안 4시간마다 측정될 것입니다.
장치: 장용 캡슐
무형성증 동안 체온을 측정하기 위한 장용 캡슐을 24시간마다 섭취합니다. 이 기술로 측정된 온도는 귀 온도 측정과 비교됩니다(현재 간호사는 무형성 동안 4시간마다 온도를 측정합니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀 체온계로 말초에서 측정한 체온과 장내 캡슐당 측정한 체온의 일치성 평가
기간: 6 개월
2개의 시스템으로 측정한 섭씨 온도(귀 측정에 대한 왼쪽 및 오른쪽 평균) 및 일치도 분석
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장 온도를 고려한 경우 항감염제의 이론적 투여 날짜 추정
기간: 6 개월
2가지 측정 방법에 따라 항감염 치료를 시작하는 데 필요한 시간, 시간 단위(귀 및 장 측정으로 표시되는 이론적 측정 덕분에 효과적인 시작)
6 개월
지속적으로 측정된 호중구감소증 환자의 온도 곡선에 대한 설명
기간: 6 개월
지속적으로 측정된 호중구감소증 환자의 온도 곡선에 대한 설명
6 개월
장용 캡슐에 대한 환자의 만족도
기간: 6 개월
자동 설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB18.09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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