血液病重症监护病房住院的中性粒细胞减少患者两种体温测量方法的一致性 (TEMPET)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
在血液病重症监护病房住院的中性粒细胞减少患者，每个肠溶胶囊测量的体温与耳温的一致性
互联医疗“2.0”是一项重大挑战，将在不久的将来引发医疗实践的深刻变革。 我们的研究是这项技术变革的一部分，它已经以多种设备的形式提供给从业者：连接的药丸分配器、集成监控和监视系统（远程医疗）、连接的传感器等。
然而，在中性粒细胞减少的情况下，实时肠溶胶囊尚未测量像体温这样重要而简单的症状。 因此，我们希望研究外周（鼓膜）温度与在 USIH 住院的一组患者中摄入的胶囊测量的温度之间的一致性。 如果测量在临床上是可靠的并且真正允许预期抗菌治疗，那么在 USIH 可能推广之前，将在 USIH 的背景下对这两种选择进行医学经济评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者因至少 7 天的发育不全发作而入院 USIH，继发于：
- 以美法仑 (MLP) 或 BEAM（BICNU、依托泊苷、阿卡西汀、美法仑）化疗为条件的自体移植物
- 阿拉伯胞苷化疗高剂量 (HD) 或中剂量 (DI)
- 签署知情同意书；
- 社会保护计划的附属机构或受益人。
排除标准：
- 纳入时腹泻（> 3 次/天）
- 纳入时的闭塞综合征或患者有发生闭塞综合征的风险
- 患有或可能患有可能导致消化道阻塞的肠道疾病（包括憩室炎）的人
- 有消化道运动障碍的人
- 装有心脏起搏器或电子医疗植入物的人
- 体重 < 40 公斤或 BMI > 30
- 试验期间可能需要进行 MRI 检查的患者
- 患有吞咽障碍的患者
- 拒绝参与研究
- 诱导急性白血病或同种异体移植
- 被监护人或监护人，或被司法或行政决定剥夺自由的人
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女；
- 患者因任何原因无法理解研究或无法遵守试验的限制（语言、心理、地理问题等）
- 治疗期间已纳入 TEMPET 试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：温度测量
发育不全期间每24小时服用一次肠溶胶囊。 在发育不全期间将连续进行温度测量。 同时，在发育不全期间每 4 小时测量一次耳温。 |
在发育不全期间每24小时将摄入测量体温的肠溶胶囊。
用这种技术测量的温度将与耳温测量进行比较（在目前的实践中，护士在发育不全期间每 4 小时测量一次温度）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳温计测体温与每粒肠溶胶囊测体温的一致性评价
大体时间：6个月
|
2 个系统测量的摄氏温度（耳测量的左右平均值）和一致性分析
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如果考虑肠内温度，估计抗感染药的理论给药日期
大体时间：6个月
|
根据 2 种测量方法开始抗感染治疗所需的时间，以小时为单位（由于耳朵和肠道测量指示的理论测量，有效启动）
|
6个月
|
|
连续测量中性粒细胞减少患者体温曲线的描述
大体时间：6个月
|
连续测量中性粒细胞减少患者体温曲线的描述
|
6个月
|
|
患者对肠溶胶囊的满意度
大体时间：6个月
|
自动问卷
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice Jardin, Professor、Centre Henri Becquerel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.