Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem 2 metoder til temperaturmåling hos neutropene patienter indlagt på intensive hæmatologiske afdelinger (TEMPET)

29. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Overensstemmelse mellem kropstemperatur målt pr. enterisk kapsel og øretemperatur hos neutropene patienter indlagt på intensive hæmatologiske afdelinger

Connected medicine "2.0" er en stor udfordring, der i den nærmeste fremtid vil føre til dybtgående ændringer i medicinsk praksis. Vores undersøgelse er en del af denne teknologiske transformation, som allerede tager form af flere enheder, der er tilgængelige for praktiserende læger: tilsluttede pilledispensere, integrerede overvågnings- og overvågningssystemer (telemedicin), tilsluttede sensorer osv.

Et symptom så afgørende og simpelt som kropstemperatur er dog ikke blevet målt med enterisk kapsel i realtid i en sammenhæng med neutropeni. Vi ønsker derfor at studere overensstemmelsen mellem den perifere (tympaniske) temperatur og den, der måles af en kapsel indtaget i en kohorte af patienter indlagt i USIH. Hvis målingerne er klinisk pålidelige og virkelig tillader foregribelse af antimikrobielle behandlinger, vil der blive foreslået en medico-økonomisk evaluering mellem de to muligheder i forbindelse med USIH før dens mulige generalisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient indlagt på USIH for en aplasiepisode på mindst 7 dage sekundært til:
  • autograft betinget af melphalan (MLP) eller BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) kemoterapi
  • Aracytin kemoterapi Høj dosis (HD) eller mellemdosis (DI)
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Tilsluttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré (> 3 afføringer/dag) på tidspunktet for inklusion
  • Okklusivt syndrom på inklusionstidspunktet eller patient med risiko for at udvikle okklusivt syndrom
  • Personer med eller sandsynligvis vil have tarmlidelser, der kan føre til obstruktion af fordøjelseskanalen, herunder diverticulitis
  • Mennesker med forstyrrelser i fordøjelseskanalens motilitet
  • Personer udstyret med en pacemaker eller et elektromedicinsk implantat
  • Vægt < 40 kg eller BMI > 30
  • Patient, for hvem en MR-undersøgelse kan være indiceret i forsøgsperioden
  • Patient med påvist synkebesvær
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Induktion af akut leukæmi eller allograft
  • Person under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder;
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger (sprog, psykologisk, geografisk problem osv.)
  • Patient, der allerede har været inkluderet i TEMPET-undersøgelsen under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temperaturmåling

enterisk kapsel vil blive indtaget hver 24. time under aplasi. Temperaturmåling vil blive foretaget kontinuerligt under aplasi.

Parallelt hermed måles aurikulær temperatur hver 4. time under aplasi.
Enhed: Enterisk kapsel
Enterisk kapsel til at måle kropstemperaturen indtages hver 24. time under aplasi. temperaturen målt med denne teknik vil blive sammenlignet med aurikulær temperaturmåling (i nuværende praksis måler sygeplejerske temperaturen hver 4. time under aplasi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overensstemmelsen mellem kropstemperaturen målt i periferien med øretermometer og kropstemperaturen målt pr. enterisk kapsel
Tidsramme: 6 måneder
temperaturen i grader Celsius målt af de 2 systemer (venstre og højre gennemsnit for øremålet) og analyse af konkordansen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat for den teoretiske administrationsdato for anti-infektionsmidlet, hvis enteral temperatur var blevet taget i betragtning
Tidsramme: 6 måneder
Den tid, der kræves for at starte anti-infektionsbehandlinger i henhold til de 2 målemetoder, i timer (effektiv opstart takket være øret og teoretisk måling angivet ved den enteriske måling)
6 måneder
Beskrivelse af temperaturkurver hos den neutropene patient målt kontinuerligt
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af temperaturkurver hos den neutropene patient målt kontinuerligt
6 måneder
Patientens tilfredshed med enterisk kapsel
Tidsramme: 6 måneder
auto-spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB18.09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner