Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom 2 metoder for temperaturmåling hos nøytropene pasienter innlagt på intensivhematologiske avdelinger (TEMPET)

20. november 2019 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Overensstemmelse mellom kroppstemperatur målt per enterisk kapsel og øretemperatur hos nøytropene pasienter innlagt på intensivhematologiske avdelinger

Tilkoblet medisin "2.0" er en stor utfordring som i nær fremtid vil føre til dyptgripende endringer i medisinsk praksis. Vår studie er en del av denne teknologiske transformasjonen, som allerede tar form av flere enheter tilgjengelig for utøvere: tilkoblede pilledispensere, integrerte overvåkings- og overvåkingssystemer (telemedisin), tilkoblede sensorer, etc.

Imidlertid har et symptom så avgjørende og enkelt som kroppstemperatur ikke blitt målt med sanntids enterisk kapsel i en kontekst av nøytropeni. Vi ønsker derfor å studere samsvaret mellom den perifere (tympaniske) temperaturen og den målt av en kapsel inntatt i en gruppe pasienter innlagt på sykehus i USIH. Hvis målingene er klinisk pålitelige og virkelig tillater foregripelse av antimikrobielle behandlinger, vil det bli foreslått en medisinsk-økonomisk evaluering mellom de to alternativene i sammenheng med USIH før mulig generalisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient innlagt på USIH for en aplasiepisode på minst 7 dager sekundært til:
  • autograft betinget av melphalan (MLP) eller BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) kjemoterapi
  • Aracytin kjemoterapi Høy dose (HD) eller middels dose (DI)
  • Signert informert samtykke;
  • Tilsluttet eller begunstiget av en sosial beskyttelsesordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré (> 3 avføringer/dag) ved inklusjonstidspunktet
  • Okklusivt syndrom på tidspunktet for inkludering eller pasient med risiko for å utvikle okklusivt syndrom
  • Personer med eller sannsynligvis har tarmsykdommer som kan føre til obstruksjon av fordøyelseskanalen, inkludert divertikulitt
  • Personer med motilitetsforstyrrelser i fordøyelseskanalen
  • Personer utstyrt med en pacemaker eller et elektromedisinsk implantat
  • Vekt < 40 kg eller BMI > 30
  • Pasient som MR-undersøkelse kan være indisert for i prøveperioden
  • Pasient med påvist svelgeforstyrrelser
  • Avslag på å delta i studien
  • Induksjon av akutt leukemi eller allograft
  • Person under vergemål eller kuratorskap, eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner;
  • Pasienten er av en eller annen grunn ikke i stand til å forstå studien eller overholde begrensningene i forsøket (språk, psykologisk, geografisk problem, etc.)
  • Pasient som allerede har blitt inkludert i TEMPET-studien under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temperaturmåling

enterisk kapsel vil bli inntatt hver 24. time under aplasi. Temperaturmåling vil bli foretatt kontinuerlig under aplasi.

Parallelt vil aurikulær temperatur måles hver 4. time under aplasi.
Enhet: Enterisk kapsel
Enterisk kapsel for å måle kroppstemperatur vil bli inntatt hver 24. time under aplasi. temperaturen målt med denne teknikken vil bli sammenlignet med aurikulær temperaturmåling (i dagens praksis måler sykepleier temperaturen hver 4. time under aplasi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av samsvar mellom kroppstemperaturen målt i periferien med øretermometer og kroppstemperaturen målt per enterisk kapsel
Tidsramme: 6 måneder
temperaturen i grader Celsius målt av de 2 systemene (venstre og høyre gjennomsnitt for øremålet) og analyse av konkordansen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av den teoretiske administreringsdatoen for anti-infeksjonsmidlet dersom enteral temperatur hadde blitt tatt i betraktning
Tidsramme: 6 måneder
Tiden som kreves for å starte anti-infeksjonsbehandlinger i henhold til de 2 målemetodene, i timer (effektiv oppstart takket være øret og teoretisk måling angitt av enterisk måling)
6 måneder
Beskrivelse av temperaturkurver hos den nøytropene pasienten målt kontinuerlig
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse av temperaturkurver hos den nøytropene pasienten målt kontinuerlig
6 måneder
Pasientens tilfredshet mot enterisk kapsel
Tidsramme: 6 måneder
auto-spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB18.09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere