Согласованность двух способов измерения температуры у пациентов с нейтропенией, госпитализированных в отделения интенсивной гематологической терапии (TEMPET)
Соответствие между температурой тела, измеренной на кишечнорастворимую капсулу, и ушной температурой у пациентов с нейтропенией, госпитализированных в отделения интенсивной гематологической терапии
Подключенная медицина «2.0» — это серьезный вызов, который в ближайшем будущем приведет к глубоким изменениям в медицинской практике. Наше исследование является частью этой технологической трансформации, которая уже принимает форму множества устройств, доступных практикующим врачам: подключенные дозаторы таблеток, интегрированные системы мониторинга и наблюдения (телемедицина), подключенные датчики и т. д.
Однако такой важный и простой симптом, как температура тела, не измерялся с помощью кишечнорастворимой капсулы в режиме реального времени в контексте нейтропении. Поэтому мы хотим изучить соответствие между периферической (барабанной) температурой и температурой, измеренной с помощью капсулы, проглоченной в когорте пациентов, госпитализированных в USIH. Если измерения клинически надежны и действительно позволяют прогнозировать антимикробное лечение, будет предложена медико-экономическая оценка между двумя вариантами в контексте USIH до его возможного обобщения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент, госпитализированный в USIH по поводу эпизода аплазии продолжительностью не менее 7 дней на фоне:
- аутотрансплантат, обработанный мелфаланом (MLP) или BEAM (BICNU, этопозид, арацитин, мелфалан) химиотерапией
- Химиотерапия арацитином Высокая доза (HD) или промежуточная доза (DI)
- Подписанное информированное согласие;
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социальной защиты.
Критерий исключения:
- Диарея (> 3 стула в день) на момент включения
- Окклюзионный синдром на момент включения или пациент с риском развития окклюзионного синдрома
- Лица с или с вероятностью наличия кишечных расстройств, которые могут привести к непроходимости пищеварительного тракта, включая дивертикулит.
- Людям с нарушениями моторики пищеварительного тракта
- Лица, оснащенные кардиостимулятором или электромедицинским имплантатом
- Вес < 40 кг или ИМТ > 30
- Пациент, которому может быть показано МРТ-обследование в течение испытательного периода
- Пациент с доказанными нарушениями глотания
- Отказ от участия в исследовании
- Индукция острого лейкоза или аллотрансплантата
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством либо лишенное свободы в судебном или административном порядке
- Беременные, роженицы или кормящие женщины;
- Пациент не может понять исследование по какой-либо причине или соблюдать ограничения исследования (язык, психологические, географические проблемы и т. д.)
- Пациент, который уже был включен в исследование TEMPET во время лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение температуры
кишечнорастворимая капсула будет приниматься внутрь каждые 24 часа во время аплазии. Измерение температуры будет производиться непрерывно во время аплазии. Параллельно каждые 4 часа при аплазии будут измерять аурикулярную температуру. |
Желудочно-кишечные капсулы для измерения температуры тела будут приниматься внутрь каждые 24 часа во время аплазии.
температура, измеренная с помощью этого метода, будет сравниваться с измерением ушной температуры (в современной практике медсестра измеряет температуру каждые 4 часа во время аплазии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка соответствия между температурой тела, измеренной на периферии ушным термометром, и температурой тела, измеренной на кишечнорастворимую капсулу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
температура в градусах Цельсия, измеренная двумя системами (левая и правая средняя для аурикулярного измерения) и анализ соответствия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теоретической даты введения противоинфекционного средства с учетом энтеральной температуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое для начала противоинфекционной обработки в соответствии с 2 методами измерения, в часах (эффективный запуск благодаря ушному и теоретическому измерению, указанному кишечным измерением)
|
6 месяцев
|
|
Описание кривых температуры у больного с нейтропенией, измеряемой непрерывно
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание кривых температуры у больного с нейтропенией, измеряемой непрерывно
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента кишечнорастворимой капсулой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
авто-анкета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB18.09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .