Concordancia entre 2 medios de medida de temperatura en pacientes neutropénicos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos de hematología (TEMPET)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Concordancia entre la temperatura corporal medida por cápsula entérica y la temperatura auricular en pacientes neutropénicos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos de hematología
La medicina conectada "2.0" es un gran desafío que conducirá en un futuro cercano a cambios profundos en las prácticas médicas. Nuestro estudio se enmarca en esta transformación tecnológica, que ya se materializa en múltiples dispositivos a disposición de los facultativos: dispensadores de pastillas conectados, sistemas integrados de monitorización y vigilancia (telemedicina), sensores conectados, etc.
Sin embargo, un síntoma tan crucial y simple como la temperatura corporal no ha sido medido por cápsula entérica en tiempo real en un contexto de neutropenia. Por ello, deseamos estudiar la concordancia entre la temperatura periférica (timpánica) y la medida por una cápsula ingerida en una cohorte de pacientes hospitalizados en la USIH. Si las mediciones son clínicamente fiables y realmente permiten anticipar los tratamientos antimicrobianos, se propondrá una evaluación médico-económica entre las dos opciones en el contexto de la USIH antes de su posible generalización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Jardin, Professor
- Número de teléfono: +33232082909
- Correo electrónico: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- Fabrice Jardin
- Número de teléfono: +33232082909
- Correo electrónico: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ingresado en USIH por episodio de aplasia de al menos 7 días secundario a:
- autoinjerto condicionado por quimioterapia con melfalán (MLP) o BEAM (BICNU, etopósido, aracitina, melfalán)
- Quimioterapia con aracitina Dosis alta (HD) o dosis intermedia (DI)
- Consentimiento informado firmado;
- Afiliado o beneficiario de un régimen de protección social.
Criterio de exclusión:
- Diarrea (> 3 deposiciones/día) en el momento de la inclusión
- Síndrome oclusivo en el momento de la inclusión o paciente con riesgo de desarrollar síndrome oclusivo
- Personas con o que puedan tener trastornos intestinales que puedan conducir a la obstrucción del tracto digestivo, incluida la diverticulitis.
- Personas con trastornos de la motilidad del tracto digestivo.
- Personas equipadas con un marcapasos o un implante electromédico
- Peso < 40 kg o IMC > 30
- Paciente para el que puede estar indicado un examen de resonancia magnética durante el período de prueba
- Paciente con trastornos de la deglución comprobados
- Negativa a participar en el estudio.
- Inducción de leucemia aguda o aloinjerto
- Persona bajo tutela o curaduría, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes;
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con las limitaciones del ensayo (idioma, problema psicológico, geográfico, etc.)
- Paciente que ya ha sido incluido en el ensayo TEMPET durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de temperatura
la cápsula entérica se ingiere cada 24 horas durante la aplasia. La medición de la temperatura se realizará de forma continua durante la aplasia. Paralelamente, se medirá la temperatura auricular cada 4 horas durante la aplasia. |
La cápsula entérica para medir la temperatura corporal se ingerirá cada 24 horas durante la aplasia.
la temperatura medida con esta técnica se comparará con la medición de la temperatura auricular (en la práctica actual, las enfermeras miden la temperatura cada 4 horas durante la aplasia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia entre la temperatura corporal medida en la periferia por termómetro de oído y la temperatura corporal medida por cápsula entérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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la temperatura en grados Celsius medida por los 2 sistemas (promedio izquierdo y derecho para la medida auricular) y análisis de la concordancia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la fecha teórica de administración del antiinfeccioso si se hubiera tenido en cuenta la temperatura enteral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo necesario para iniciar los tratamientos antiinfecciosos según los 2 métodos de medida, en horas (puesta en marcha efectiva gracias al oído y medida teórica indicada por la medida entérica)
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6 meses
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Descripción de las curvas de temperatura en el paciente neutropénico medidas en continuo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción de las curvas de temperatura en el paciente neutropénico medidas en continuo
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6 meses
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Satisfacción del paciente hacia la cápsula entérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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auto-cuestionario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB18.09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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