Concordantie tussen 2 manieren om temperatuur te meten bij neutropene patiënten die zijn opgenomen in Intensive Hematology Care Units (TEMPET)
Overeenstemming tussen de lichaamstemperatuur gemeten per darmcapsule en de auriculaire temperatuur bij neutropene patiënten die zijn opgenomen in intensieve hematologische zorgafdelingen
Connected medicine "2.0" is een grote uitdaging die in de nabije toekomst zal leiden tot ingrijpende veranderingen in de medische praktijk. Onze studie maakt deel uit van deze technologische transformatie, die al de vorm aanneemt van meerdere apparaten die beschikbaar zijn voor artsen: geconnecteerde pillendispensers, geïntegreerde monitoring- en bewakingssystemen (telegeneeskunde), geconnecteerde sensoren, enz.
Een zo cruciaal en eenvoudig symptoom als de lichaamstemperatuur is echter niet gemeten door een real-time darmcapsule in een context van neutropenie. We willen daarom de concordantie bestuderen tussen de perifere (tympanische) temperatuur en die gemeten door een ingenomen capsule in een cohort van patiënten die in het USIH zijn opgenomen. Als de metingen klinisch betrouwbaar zijn en echt antimicrobiële behandelingen mogelijk maken, zal een medisch-economische evaluatie tussen de twee opties worden voorgesteld in de context van USIH voordat deze mogelijk wordt gegeneraliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt opgenomen in USIH voor een aplasie-episode van ten minste 7 dagen secundair aan:
- autograft geconditioneerd door melfalan (MLP) of BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) chemotherapie
- Aracytin-chemotherapie Hoge dosis (HD) of intermediaire dosis (DI)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialebeschermingsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Diarree (> 3 stoelgangen /dag) op het moment van opname
- Occlusief syndroom op het moment van opname of patiënt die het risico loopt occlusief syndroom te ontwikkelen
- Personen met of waarschijnlijk darmaandoeningen die kunnen leiden tot obstructie van het spijsverteringskanaal, waaronder diverticulitis
- Mensen met motiliteitsstoornissen van het spijsverteringskanaal
- Personen uitgerust met een pacemaker of een elektromedisch implantaat
- Gewicht < 40 kg of BMI > 30
- Patiënt bij wie tijdens de proefperiode een MRI-onderzoek geïndiceerd kan zijn
- Patiënt met bewezen slikproblemen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Inductie van acute leukemie of allograft
- Persoon die onder curatele of curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen;
- Patiënt is om welke reden dan ook niet in staat om de studie te begrijpen of om te voldoen aan de beperkingen van de studie (taal, psychologisch, geografisch probleem, enz.)
- Patiënt die tijdens de behandeling al in de TEMPET-studie is opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temperatuurmeting
enterische capsule zal elke 24 uur worden ingenomen tijdens aplasie. Temperatuurmeting zal continu worden uitgevoerd tijdens aplasie. Tegelijkertijd wordt tijdens aplasie elke 4 uur de auriculaire temperatuur gemeten. |
Tijdens aplasie wordt elke 24 uur een enterische capsule ingenomen om de lichaamstemperatuur te meten.
de met deze techniek gemeten temperatuur wordt vergeleken met de auriculaire temperatuurmeting (in de huidige praktijk meet de verpleegkundige elke 4 uur de temperatuur tijdens aplasie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de concordantie tussen de lichaamstemperatuur gemeten aan de periferie met een oorthermometer en de lichaamstemperatuur gemeten per darmcapsule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de temperatuur in graden Celsius gemeten door de 2 systemen (links en rechts gemiddeld voor de auriculaire maat) en analyse van de concordantie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de theoretische toedieningsdatum van het anti-infectiemiddel als rekening was gehouden met de enterale temperatuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om anti-infectieuze behandelingen te starten volgens de 2 meetmethoden, in uren (effectieve opstart dankzij het oor en theoretische meting aangegeven door de enterische meting)
|
6 maanden
|
|
Beschrijving van continu gemeten temperatuurcurven bij de neutropene patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving van continu gemeten temperatuurcurven bij de neutropene patiënt
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënt over enterische capsule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
automatische vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB18.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .