Shoda mezi 2 způsoby měření teploty u neutropenických pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní hematologické péče (TEMPET)
Shoda mezi tělesnou teplotou naměřenou na enterickou kapsli a teplotou ucha u neutropenických pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní hematologické péče
Propojená medicína „2.0“ je velkou výzvou, která v blízké budoucnosti povede k hlubokým změnám v lékařských postupech. Naše studie je součástí této technologické transformace, která již má podobu mnoha zařízení dostupných pro praktiky: propojené dávkovače pilulek, integrované monitorovací a sledovací systémy (telemedicína), připojené senzory atd.
Nicméně příznak tak zásadní a jednoduchý, jako je tělesná teplota, nebyl měřen enterickou kapslí v reálném čase v kontextu neutropenie. Chceme proto studovat shodu mezi periferní (tympanickou) teplotou a teplotou měřenou kapslí požitou u kohorty pacientů hospitalizovaných v USIH. Pokud jsou měření klinicky spolehlivá a skutečně umožňují předvídat antimikrobiální léčbu, bude navrženo medicínsko-ekonomické zhodnocení mezi oběma možnostmi v kontextu USIH před jejím možným zobecněním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient přijatý na USIH pro epizodu aplazie trvající nejméně 7 dní v důsledku:
- autograft podmíněný melfalanem (MLP) nebo BEAM (BICNU, Etoposid, Aracytin, Melphalan) chemoterapií
- Aracytinová chemoterapie Vysoká dávka (HD) nebo střední dávka (DI)
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociální ochrany.
Kritéria vyloučení:
- Průjem (> 3 stolice/den) v době zařazení
- Okluzivní syndrom v době zařazení nebo pacient s rizikem rozvoje okluzního syndromu
- Osoby s nebo pravděpodobně trpící střevními poruchami, které mohou vést k obstrukci trávicího traktu, včetně divertikulitidy
- Lidé s poruchami motility trávicího traktu
- Osoby vybavené kardiostimulátorem nebo elektrolékařským implantátem
- Hmotnost < 40 kg nebo BMI > 30
- Pacient, u kterého může být ve zkušební době indikováno vyšetření MRI
- Pacient s prokázanými poruchami polykání
- Odmítnutí účasti ve studii
- Vyvolání akutní leukémie nebo aloštěpu
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy;
- Pacient není schopen z jakéhokoli důvodu studii porozumět nebo vyhovět omezením studie (jazyk, psychologický, geografický problém atd.)
- Pacient, který již byl během léčby zařazen do studie TEMPET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření teploty
enterosolventní tobolka bude během aplazie požívána každých 24 hodin. Měření teploty bude prováděno průběžně během aplazie. Paralelně bude během aplazie každé 4 hodiny měřena ušní teplota. |
Enterální tobolka pro měření tělesné teploty bude požívána každých 24 hodin během aplazie.
teplota naměřená touto technikou bude porovnána s měřením ušní teploty (v současné praxi sestra měří teplotu každé 4 hodiny při aplazii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení shody mezi tělesnou teplotou naměřenou na periferii ušním teploměrem a tělesnou teplotou naměřenou na enterosolventní tobolku
Časové okno: 6 měsíců
|
teplota ve stupních Celsia měřená 2 systémy (levý a pravý průměr pro ušní míru) a analýza konkordance
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad teoretického data podání antiinfekčního činidla, pokud by byla vzata v úvahu enterální teplota
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas potřebný k zahájení protiinfekční léčby podle 2 metod měření v hodinách (efektivní spuštění díky ušnímu a teoretickému měření indikovanému enterickým měřením)
|
6 měsíců
|
|
Popis křivek teploty u neutropenického pacienta měřených kontinuálně
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis křivek teploty u neutropenického pacienta měřených kontinuálně
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s enterickou kapslí
Časové okno: 6 měsíců
|
autodotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB18.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .