Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między dwoma sposobami pomiaru temperatury u pacjentów z neutropenią hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki hematologicznej (TEMPET)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Zgodność między temperaturą ciała mierzoną przez kapsułkę dojelitową a temperaturą w uchu u pacjentów z neutropenią hospitalizowanych na oddziałach intensywnej opieki hematologicznej

Medycyna połączona „2.0” to wielkie wyzwanie, które w niedalekiej przyszłości doprowadzi do głębokich zmian w praktykach medycznych. Nasze badanie jest częścią tej transformacji technologicznej, która przybiera już postać wielu urządzeń dostępnych dla praktyków: połączonych dozowników pigułek, zintegrowanych systemów monitorowania i nadzoru (telemedycyna), połączonych czujników itp.

Jednak objaw tak ważny i prosty jak temperatura ciała nie został zmierzony za pomocą kapsułki jelitowej w czasie rzeczywistym w kontekście neutropenii. Dlatego chcemy zbadać zgodność między temperaturą obwodową (bębenkową) a temperaturą mierzoną kapsułką połkniętą w kohorcie pacjentów hospitalizowanych w USIH. Jeśli pomiary są klinicznie wiarygodne i rzeczywiście umożliwiają przewidywanie leczenia przeciwbakteryjnego, przed ewentualnym uogólnieniem zostanie zaproponowana ocena medyczno-ekonomiczna między dwiema opcjami w kontekście USIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent główny przyjęty do USIH z powodu epizodu aplazji trwającego co najmniej 7 dni w następstwie:
  • autoprzeszczep kondycjonowany chemioterapią melfalanem (MLP) lub BEAM (BICNU, etopozyd, aracytyna, melfalan)
  • Chemioterapia aracytyną Wysoka dawka (HD) lub dawka pośrednia (DI)
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu ochrony socjalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka (> 3 stolce/dzień) w momencie włączenia
  • Zespół okluzyjny w momencie włączenia lub pacjent z ryzykiem wystąpienia zespołu okluzyjnego
  • Osoby z lub mogące mieć zaburzenia jelitowe, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu pokarmowego, w tym zapalenie uchyłków
  • Osoby z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Osoby wyposażone w rozrusznik serca lub implant elektromedyczny
  • Waga < 40 kg lub BMI > 30
  • Pacjent, u którego badanie MRI może być wskazane w okresie próbnym
  • Pacjent z potwierdzonymi zaburzeniami połykania
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Indukcja ostrej białaczki lub alloprzeszczepu
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią;
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub zastosowania się do ograniczeń badania (język, problem psychologiczny, geograficzny itp.)
  • Pacjent, który został już włączony do badania TEMPET w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar temperatury

kapsułka dojelitowa będzie przyjmowana co 24 godziny podczas aplazji. Pomiar temperatury będzie prowadzony w sposób ciągły podczas aplazji.

Równolegle co 4 godziny będzie mierzona temperatura w uchu podczas aplazji.
Urządzenie: Kapsułka dojelitowa
Kapsułka dojelitowa do pomiaru temperatury ciała będzie przyjmowana co 24 godziny podczas aplazji. temperatura mierzona tą techniką będzie porównywana z pomiarem temperatury w uchu (w obecnej praktyce pielęgniarki mierzą temperaturę co 4 godziny podczas aplazji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności między temperaturą ciała mierzoną na obwodzie termometrem dousznym a temperaturą ciała mierzoną w kapsułce jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
temperatura w stopniach Celsjusza mierzona przez 2 systemy (lewa i prawa średnia dla pomiaru ucha) oraz analiza zgodności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie teoretycznej daty podania leku przeciwinfekcyjnego, jeśli uwzględniono temperaturę jelitową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny do rozpoczęcia kuracji przeciwinfekcyjnej według 2 metod pomiarowych, w godzinach (skuteczne uruchomienie dzięki uchu i pomiar teoretyczny wskazany pomiarem jelitowym)
6 miesięcy
Opis krzywych temperatury u pacjenta z neutropenią mierzoną w sposób ciągły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis krzywych temperatury u pacjenta z neutropenią mierzoną w sposób ciągły
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z kapsułki dojelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
autokwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB18.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka dojelitowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj