Concordanza tra 2 mezzi di misurazione della temperatura in pazienti neutropenici ricoverati in unità di terapia ematologica intensiva (TEMPET)
Concordanza tra temperatura corporea misurata per capsula enterica e temperatura auricolare in pazienti neutropenici ricoverati in unità di terapia ematologica intensiva
La medicina connessa "2.0" è una grande sfida che porterà nel prossimo futuro a profondi cambiamenti nelle pratiche mediche. Il nostro studio si inserisce in questa trasformazione tecnologica, che sta già assumendo la forma di molteplici dispositivi a disposizione dei professionisti: distributori di pillole connessi, sistemi integrati di monitoraggio e sorveglianza (telemedicina), sensori connessi, ecc.
Tuttavia, un sintomo così cruciale e semplice come la temperatura corporea non è stato misurato dalla capsula enterica in tempo reale in un contesto di neutropenia. Si vuole quindi studiare la concordanza tra la temperatura periferica (timpanica) e quella misurata da una capsula ingerita in una coorte di pazienti ricoverati all'USIH. Se le misurazioni sono clinicamente attendibili e consentono veramente di anticipare i trattamenti antimicrobici, verrà proposta una valutazione medico-economica tra le due opzioni nel contesto dell'USIH prima della sua eventuale generalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore ricoverato all'USIH per un episodio di aplasia di almeno 7 giorni secondario a:
- autotrapianto condizionato da chemioterapia con melfalan (MLP) o BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan)
- Chemioterapia con aracitina Dose elevata (HD) o dose intermedia (DI)
- Consenso informato firmato;
- Affiliato o beneficiario di un regime di protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Diarrea (> 3 evacuazioni/giorno) al momento dell'inclusione
- Sindrome occlusiva al momento dell'inclusione o paziente a rischio di sviluppare una sindrome occlusiva
- Persone con o che potrebbero avere disturbi intestinali che possono portare all'ostruzione del tubo digerente, inclusa la diverticolite
- Le persone con disturbi della motilità del tratto digerente
- Persone portatrici di pacemaker o impianto elettromedicale
- Peso < 40 kg o BMI > 30
- Paziente per il quale può essere indicato un esame RM durante il periodo di prova
- Paziente con comprovati disturbi della deglutizione
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Induzione di leucemia acuta o allotrapianto
- Persona sotto tutela o curatela, o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte, partorienti o che allattano;
- Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i vincoli della sperimentazione (problema linguistico, psicologico, geografico, ecc.)
- Paziente che è già stato incluso nello studio TEMPET durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misura della temperatura
la capsula enterica verrà ingerita ogni 24 ore durante l'aplasia. La misurazione della temperatura verrà effettuata continuamente durante l'aplasia. In parallelo, la temperatura auricolare sarà misurata ogni 4 ore durante l'aplasia. |
La capsula enterica per misurare la temperatura corporea verrà ingerita ogni 24 ore durante l'aplasia.
la temperatura misurata con questa tecnica verrà confrontata con la misurazione della temperatura auricolare (nella pratica corrente gli infermieri misurano la temperatura ogni 4 ore durante l'aplasia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della concordanza tra la temperatura corporea misurata alla periferia dal termometro auricolare e la temperatura corporea misurata per capsula enterica
Lasso di tempo: 6 mesi
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la temperatura in gradi centigradi misurata dai 2 sistemi (media destra e sinistra per la misura auricolare) e analisi della concordanza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della data teorica di somministrazione dell'antinfettivo se fosse stata presa in considerazione la temperatura enterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo necessario per iniziare i trattamenti antinfettivi secondo i 2 metodi di misurazione, in ore (avvio effettivo grazie all'orecchio e misurazione teorica indicata dalla misurazione enterica)
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6 mesi
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Descrizione delle curve di temperatura nel paziente neutropenico misurate in continuo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrizione delle curve di temperatura nel paziente neutropenico misurate in continuo
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente nei confronti della capsula enterica
Lasso di tempo: 6 mesi
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questionario automatico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB18.09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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