Överensstämmelse mellan 2 medel för temperaturmätning hos neutropena patienter inlagda på intensivhematologiska avdelningar (TEMPET)
Överensstämmelse mellan kroppstemperatur uppmätt per enterisk kapsel och örontemperatur hos neutropena patienter inlagda på sjukhus för hematologiska intensivvårdsenheter
Connected medicine "2.0" är en stor utmaning som inom en snar framtid kommer att leda till djupgående förändringar i medicinsk praxis. Vår studie är en del av denna tekniska transformation, som redan tar formen av flera enheter tillgängliga för utövare: anslutna pillerautomater, integrerade övervaknings- och övervakningssystem (telemedicin), anslutna sensorer, etc.
Ett symptom som är så avgörande och enkelt som kroppstemperatur har dock inte mätts med enterisk kapsel i realtid i ett sammanhang av neutropeni. Vi vill därför studera överensstämmelsen mellan den perifera (tympaniska) temperaturen och den som mäts av en kapsel intagen i en kohort av patienter inlagda på sjukhus i USIH. Om mätningarna är kliniskt tillförlitliga och verkligen tillåter förutseende av antimikrobiella behandlingar, kommer en medicinsk-ekonomisk utvärdering att föreslås mellan de två alternativen i samband med USIH innan dess eventuella generalisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient inlagd på USIH för en aplasiepisod på minst 7 dagar sekundärt till:
- autograft betingat av melfalan (MLP) eller BEAM (BICNU, Etoposid, Aracytine, Melphalan) kemoterapi
- Aracytin kemoterapi Hög dos (HD) eller mellandos (DI)
- Undertecknat informerat samtycke;
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialt skyddssystem.
Exklusions kriterier:
- Diarré (> 3 avföring/dag) vid tidpunkten för inkludering
- Ocklusivt syndrom vid tidpunkten för inkludering eller patient som riskerar att utveckla ocklusivt syndrom
- Personer med eller sannolikt har tarmsjukdomar som kan leda till obstruktion av matsmältningskanalen, inklusive divertikulit
- Personer med motilitetsstörningar i matsmältningskanalen
- Personer utrustade med en pacemaker eller ett elektromedicinskt implantat
- Vikt < 40 kg eller BMI > 30
- Patient för vilken MR-undersökning kan vara indicerad under försöksperioden
- Patient med påvisade sväljstörningar
- Vägra att delta i studien
- Induktion av akut leukemi eller allograft
- Person under förmynderskap eller intendent eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor;
- Patient som av någon anledning inte kan förstå studien eller att följa försökets begränsningar (språk, psykologiska, geografiska problem, etc.)
- Patient som redan har inkluderats i TEMPET-studien under behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temperaturmätning
enterisk kapsel kommer att intas var 24:e timme under aplasi. Temperaturmätning kommer att göras kontinuerligt under aplasi. Parallellt kommer aurikulär temperatur att mätas var 4:e timme under aplasi. |
Enterisk kapsel för att mäta kroppstemperatur kommer att intas var 24:e timme under aplasi.
temperaturen som mäts med denna teknik kommer att jämföras med aurikulär temperaturmätning (i nuvarande praxis mäter sjuksköterskan temperaturen var 4:e timme under aplasi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av överensstämmelsen mellan kroppstemperaturen uppmätt i periferin med örontermometer och kroppstemperaturen uppmätt per enterisk kapsel
Tidsram: 6 månader
|
temperaturen i grader Celsius mätt av de två systemen (vänster och höger medelvärde för öronmåttet) och analys av överensstämmelsen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av det teoretiska administreringsdatumet för anti-infektionsmedlet om enteral temperatur hade tagits i beaktande
Tidsram: 6 månader
|
Tiden som krävs för att starta anti-infektionsbehandlingar enligt de 2 mätmetoderna, i timmar (effektiv uppstart tack vare örat och teoretisk mätning som indikeras av enterisk mätning)
|
6 månader
|
|
Beskrivning av temperaturkurvor hos den neutropena patienten mätt kontinuerligt
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av temperaturkurvor hos den neutropena patienten mätt kontinuerligt
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse av patienten mot enterisk kapsel
Tidsram: 6 månader
|
automatiskt frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB18.09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .