Az intenzív hematológiai osztályokon kórházba került neutropéniás betegek 2 hőmérsékletmérési eszköze közötti összhang (TEMPET)
Az enterális kapszulánként mért testhőmérséklet és a neutropéniás betegek fülhőmérséklete közötti összhang az intenzív hematológiai osztályokon kórházban
Az összekapcsolt medicina "2.0" olyan nagy kihívás, amely a közeljövőben mélyreható változásokhoz vezet az orvosi gyakorlatban. Tanulmányunk része ennek a technológiai átalakulásnak, amely már ma is több, a szakemberek számára elérhető eszköz formájában jelentkezik: csatlakoztatott tabletta-adagolók, integrált megfigyelő és felügyeleti rendszerek (telemedicina), csatlakoztatott érzékelők stb.
Azonban egy olyan döntő és egyszerű tünetet, mint a testhőmérséklet, nem mértek valós idejű enterális kapszulával a neutropénia összefüggésében. Ezért szeretnénk megvizsgálni a perifériás (timpan) hőmérséklet és a kapszula által lenyelt hőmérséklet közötti összhangot az USIH-ban kórházba került betegek csoportjában. Ha a mérések klinikailag megbízhatóak és valóban lehetővé teszik az antimikrobiális kezelések előrejelzését, a két lehetőség között orvosi-gazdasági értékelést javasolnak az USIH összefüggésében, annak esetleges általánosítása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az USIH-ba felvett fő beteg legalább 7 napos aplasia epizódja miatt következett be:
- melfalán (MLP) vagy BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) kemoterápiával kondicionált autograft
- Aracytin kemoterápia nagy dózisú (HD) vagy közepes dózisú (DI)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Szociális védelmi rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés (> 3 széklet/nap) a felvétel időpontjában
- Elzáródásos szindróma a felvétel időpontjában vagy olyan beteg, akinél fennáll az okkluzív szindróma kialakulásának kockázata
- Azok a személyek, akiknek bélrendszeri rendellenességei vannak vagy valószínűsíthetően vannak, amelyek az emésztőrendszer elzáródásához vezethetnek, beleértve a divertikulitist
- Emésztőrendszeri motilitási zavarokkal küzdő emberek
- Pacemakerrel vagy elektromedicinális implantátummal felszerelt személyek
- Súly < 40 kg vagy BMI > 30
- Beteg, akinek a próbaidőszak alatt MRI-vizsgálat javasolt
- Bizonyított nyelési zavarban szenvedő beteg
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Akut leukémia vagy allograft előidézése
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
- Terhes, szülő vagy szoptató nők;
- A beteg bármilyen okból nem tudja megérteni a vizsgálatot, vagy nem képes megfelelni a vizsgálat korlátainak (nyelvi, pszichológiai, földrajzi probléma stb.)
- Beteg, akit a kezelés alatt már bevontak a TEMPET-vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőmérséklet mérés
bélben oldódó kapszulát 24 óránként kell bevenni az aplasia idején. Az aplázia alatt folyamatosan hőmérsékletmérés történik. Ezzel párhuzamosan aplasia idején 4 óránként mérik a fülhőmérsékletet. |
A testhőmérséklet mérésére szolgáló enterális kapszulát 24 óránként kell bevenni az aplázia idején.
az ezzel a technikával mért hőmérsékletet összehasonlítjuk a fülhőmérséklet mérésével (a jelenlegi gyakorlatban a nővér 4 óránként méri a hőmérsékletet aplasia idején).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periférián fülhőmérővel mért testhőmérséklet és az enterális kapszulánként mért testhőmérséklet közötti összhang értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
a 2 rendszer által mért hőmérséklet Celsius-fokban (bal és jobb átlag az aurikuláris méréshez) és a konkordancia elemzése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzésellenes szer elméleti beadásának becsült időpontja, ha az enterális hőmérsékletet figyelembe vették volna
Időkeret: 6 hónap
|
A fertőzésgátló kezelések megkezdéséhez szükséges idő a 2 mérési módszer szerint, órákban (effektív indítás a fülnek és az enterális mérés által jelzett elméleti mérésnek köszönhetően)
|
6 hónap
|
|
A folyamatosan mért neutropeniás beteg hőmérsékleti görbéinek leírása
Időkeret: 6 hónap
|
A folyamatosan mért neutropeniás beteg hőmérsékleti görbéinek leírása
|
6 hónap
|
|
A páciens elégedettsége a bélben oldódó kapszulával
Időkeret: 6 hónap
|
automatikus kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB18.09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .