Kahden lämpötilan mittaustavan välinen vastaavuus neutropeniapotilailla, jotka on viety sairaalaan tehohematologian yksiköihin (TEMPET)
Enterokapselia kohden mitatun kehon lämpötilan ja korvan lämpötilan välinen vastaavuus neutropeniapotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa teho-hematologian yksiköissä
Yhdistetty lääketiede "2.0" on suuri haaste, joka johtaa lähitulevaisuudessa syvällisiin muutoksiin lääketieteellisissä käytännöissä. Tutkimuksemme on osa tätä teknologista muutosta, joka on jo toteutumassa useiden alan ammattilaisten saatavilla olevien laitteiden muodossa: yhdistetyt pilleriannostelijat, integroidut seuranta- ja valvontajärjestelmät (telelääketiede), yhdistetyt anturit jne.
Kuitenkaan yhtä tärkeää ja yksinkertaista oiretta kuin ruumiinlämpö ei ole mitattu reaaliaikaisella enterokapselilla neutropenian yhteydessä. Siksi haluamme tutkia perifeerisen (tympanic) lämpötilan ja kapselilla mitatun lämpötilan välistä yhteensopivuutta USIH:ssa sairaalahoidossa olevien potilaiden ryhmässä. Jos mittaukset ovat kliinisesti luotettavia ja antavat todella mahdollisuuden ennakoida antimikrobisia hoitoja, näiden kahden vaihtoehdon välillä ehdotetaan lääketieteellistä taloudellista arviointia USIH:n yhteydessä ennen sen mahdollista yleistämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri potilas vietiin USIH:hen vähintään 7 päivää kestävän aplasiajakson vuoksi, joka johtuu seuraavista syistä:
- melfalaani (MLP) tai BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan) kemoterapialla ehdolla oleva autosiirre
- Arasytiinin kemoterapia Suuri annos (HD) tai keskiannos (DI)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli (> 3 ulostetta/vrk) sisällyttämishetkellä
- Okklusiivinen oireyhtymä sisällyttämishetkellä tai potilas, jolla on riski saada okklusiivinen oireyhtymä
- Henkilöt, joilla on tai joilla todennäköisesti on suolistohäiriöitä, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan tukkeutumiseen, mukaan lukien divertikuliitti
- Ihmiset, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai sähkölääketieteellinen implantti
- Paino < 40 kg tai BMI > 30
- Potilas, jolle magneettikuvaus voi olla aiheellista koeajan aikana
- Potilas, jolla on todistetusti nielemishäiriöitä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Akuutin leukemian tai allograftin induktio
- Henkilö, joka on holhouksen tai holhouksen alainen tai jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset;
- Potilas, joka ei jostain syystä pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan tutkimuksen rajoituksia (kieli, psykologinen, maantieteellinen ongelma jne.)
- Potilas, joka on jo ollut mukana TEMPET-tutkimuksessa hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpötilan mittaus
enterokapseli nautitaan 24 tunnin välein aplasian aikana. Lämpötilamittauksia tehdään jatkuvasti aplasian aikana. Samanaikaisesti korvan lämpötila mitataan 4 tunnin välein aplasian aikana. |
Ruumiin lämpötilan mittaamiseen tarkoitettu enterokapseli otetaan 24 tunnin välein aplasian aikana.
tällä tekniikalla mitattua lämpötilaa verrataan korvan lämpötilan mittaukseen (nykyisessä käytännössä hoitaja mittaa lämpötilaa 4 tunnin välein aplasian aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvalämpömittarilla mitatun kehon lämpötilan ja enterokapselia kohden mitatun kehon lämpötilan vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kahden järjestelmän mittaama lämpötila celsiusasteina (vasen ja oikea keskiarvo korvan mittaan) ja yhteensopivuuden analyysi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio infektiolääkkeen teoreettisesta antopäivämäärästä, jos enteraalinen lämpötila olisi otettu huomioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan anti-infektiivisten hoitojen aloittamiseen 2 mittausmenetelmän mukaan, tunteina (tehokas käynnistys korvan ja enteromittauksen osoittaman teoreettisen mittauksen ansiosta)
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuvasti mitatun neutropeenisen potilaan lämpötilakäyrien kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvasti mitatun neutropeenisen potilaan lämpötilakäyrien kuvaus
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys enterokapseliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
automaattinen kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB18.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .