Concordância entre 2 meios de medida de temperatura em pacientes neutropênicos internados em unidades de terapia intensiva de hematologia (TEMPET)
Concordância entre a temperatura corporal medida por cápsula entérica e a temperatura auricular em pacientes neutropênicos internados em unidades de terapia intensiva de hematologia
A medicina conectada "2.0" é um grande desafio que levará num futuro próximo a profundas mudanças nas práticas médicas. O nosso estudo insere-se nesta transformação tecnológica, que já se traduz em múltiplos dispositivos à disposição dos profissionais: dispensadores de comprimidos conectados, sistemas integrados de monitorização e vigilância (telemedicina), sensores conectados, etc.
No entanto, um sintoma tão crucial e simples como a temperatura corporal não foi medido por cápsula entérica em tempo real em um contexto de neutropenia. Desejamos, portanto, estudar a concordância entre a temperatura periférica (timpânica) e a medida por uma cápsula ingerida em uma coorte de pacientes internados no USIH. Se as medições forem clinicamente confiáveis e realmente permitirem a antecipação de tratamentos antimicrobianos, uma avaliação médico-econômica será proposta entre as duas opções no contexto do USIH antes de sua possível generalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente major admitido no USIH por um episódio de aplasia de pelo menos 7 dias secundário a:
- autoenxerto condicionado por quimioterapia com melfalano (MLP) ou BEAM (BICNU, Etoposide, Aracytine, Melphalan)
- Quimioterapia com aracitina Alta dose (HD) ou dose intermediária (DI)
- Consentimento informado assinado;
- Inscritos ou beneficiários de um regime de proteção social.
Critério de exclusão:
- Diarreia (> 3 evacuações/dia) no momento da inclusão
- Síndrome oclusiva no momento da inclusão ou paciente com risco de desenvolver síndrome oclusiva
- Pessoas com ou com probabilidade de ter distúrbios intestinais que podem levar à obstrução do trato digestivo, incluindo diverticulite
- Pessoas com distúrbios de motilidade do trato digestivo
- Pessoas equipadas com marca-passo ou implante eletromédico
- Peso < 40 kg ou IMC > 30
- Paciente para o qual um exame de ressonância magnética pode ser indicado durante o período experimental
- Paciente com distúrbios de deglutição comprovados
- Recusa em participar do estudo
- Indução de leucemia aguda ou aloenxerto
- Pessoa sob tutela ou curatela, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Grávidas, parturientes ou lactantes;
- Paciente incapaz de entender o estudo por qualquer motivo ou de cumprir as restrições do estudo (linguagem, problemas psicológicos, geográficos, etc.)
- Paciente que já foi incluído no estudo TEMPET durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição de temperatura
cápsula entérica será ingerida a cada 24 horas durante a aplasia. A medição da temperatura será feita continuamente durante a aplasia. Paralelamente, a temperatura auricular será medida a cada 4 horas durante a aplasia. |
A cápsula entérica para medir a temperatura corporal será ingerida a cada 24 horas durante a aplasia.
a temperatura medida com esta técnica será comparada com a medição da temperatura auricular (na prática atual, as enfermeiras medem a temperatura a cada 4 horas durante a aplasia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da concordância entre a temperatura corporal medida na periferia por termômetro de ouvido e a temperatura corporal medida por cápsula entérica
Prazo: 6 meses
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a temperatura em graus Celsius medida pelos 2 sistemas (média esquerda e direita para a medida auricular) e análise da concordância
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da data teórica de administração do anti-infeccioso se a temperatura enteral tivesse sido levada em consideração
Prazo: 6 meses
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O tempo necessário para iniciar tratamentos anti-infecciosos de acordo com os 2 métodos de medição, em horas (arranque eficaz graças ao ouvido e medição teórica indicada pela medição entérica)
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6 meses
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Descrição das curvas de temperatura no paciente neutropênico medido continuamente
Prazo: 6 meses
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Descrição das curvas de temperatura no paciente neutropênico medido continuamente
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6 meses
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Satisfação do paciente com a cápsula entérica
Prazo: 6 meses
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questionário automático
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB18.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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