胸部食道扁平上皮癌の全2領域リンパ節郭清後の補助化学療法に関する研究
2026年7月19日 更新者：Peng Lin、Sun Yat-Sen University Cancer Center
胸部食道扁平上皮癌の全 2 領域リンパ節郭清後の補助化学療法の前向き無作為対照臨床試験
胸部食道扁平上皮癌の全2領域リンパ節郭清後の患者を、補助化学療法群または術後観察群に無作為に割り付けた
調査の概要
詳細な説明
T≧3 または N≧1 の胸部食道扁平上皮癌患者は、全 2 領域リンパ節郭清後に無作為に補助化学療法の実験群または術後観察の対照群に登録されました。
実験グループは、ネダプラチンと組み合わせたドセタキセルの 4 コース化学療法を受け、2 つのグループで 3 年無増悪生存期間 (DFS) と 5 年全生存期間 (OS) を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Lin, professor
- 電話番号：+86-20-87343314
- メール：linpeng@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xing Ru Ping
- 電話番号：+86-20-87343736
- メール：xingrp@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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コンタクト：
- Peng Lin, professor
- 電話番号：+86-20-87343314
- メール：linpeng@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Xing Ru Ping
- 電話番号：+86-20-87343736
- メール：xingrp@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的外科的切除と全 2 領域リンパ節郭清を受けた食道扁平上皮癌の患者は、手術前にネオアジュバント療法を受けておらず、手術後に重篤な合併症に苦しむこともありませんでした。
- T≥3 または N≥1、および 15 以上のリンパ節が解剖されました。
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
十分な血液学的機能:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、および血小板数 (PLT) ≥ 1.5×109/L、およびヘモグロビン ≥ 9g/dL。
- 適切な肝機能：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼが2.5×ULN以下。
十分な腎機能:
-血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 ml /分。
- -被験者は、研究およびフォローアップの手順を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名することができました
除外基準:
- -以前の原発性悪性腫瘍または共存する他の臓器の重篤な病気に苦しんでおり、これはこの研究のエンドポイントの判断に影響を与えます。
- 化学療法の進行に影響を与える重篤な術後合併症。
- -化学療法禁忌の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 計画どおりにフォローアップを完了することができません。
- 心理的、家族的、社会的およびその他の要因によるインフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
T≥3 または N≥1 の R0 切除を受けた胸部食道扁平上皮がんの患者は、全 2 領域リンパ節郭清後 8 週間以内にドセタキセルとネダプラチンを組み合わせた化学療法を受け始めました。
ドセタキセル 75mg/m2 1 日目、ネダプラチン 75mg/m2 1 日目、21 日ごとに 4 サイクル
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T≥3 または N≥1 の R0 切除を受けた胸部食道扁平上皮がんの患者は、全 2 領域リンパ節郭清後 8 週間以内にドセタキセルとネダプラチンを組み合わせた化学療法を受け始めました。
ドセタキセル 75mg/m2 1 日目、ネダプラチン 75mg/m2 1 日目、21 日ごとに 4 サイクル
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介入なし：対照群
T≥3 または N≥1 の R0 切除を受けた胸部食道扁平上皮がん患者は、手術後に定期的に検査されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：入学後最長5年
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患者はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる画像でした
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入学後最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：入学後最長5年
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患者はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる画像でした
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入学後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。