Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om adjuvant kemoterapi efter total tvåfältslymfkörteldissektion av thorax esofageal skivepitelcancer

19 juli 2026 uppdaterad av: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av adjuvant kemoterapi efter total tvåfältslymfkörteldissektion av thorax esofageal skivepitelcancer

Patienter med thorax esofagus skivepitelcancer efter total tvåfältslymfkörteldissektion randomiserades till den adjuvanta kemoterapigruppen eller den postoperativa observationsgruppen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med T≥3 eller N≥1 skivepitelcancer i thorax esofagus efter total tvåfältslymfkörteldissektion inkluderades slumpmässigt i den experimentella gruppen för adjuvant kemoterapi eller den kontrollerade gruppen för postoperativ observation. Experimentgruppen fick 4-kurser kemoterapi av docetaxel kombinerat med nedaplatin, och för att observera 3-års progressionsfri överlevnad (DFS) och 5-års total överlevnad (OS) i två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med esofagus skivepitelcancer som fick radikal kirurgisk resektion och total tvåfältslymfkörteldissektion fick inte neoadjuvant terapi före operationen och led inte av allvarliga komplikationer efter operationen.
  2. T≥3 eller N≥1, och mer än 15 lymfkörtlar dissekerades.
  3. Ålder ≥18 år och ≤75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.

  5. Adekvat hematologisk funktion:

    absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L, och blodplättsantal (PLT) ≥ 1,5×109/L, och hemoglobin ≥ 9g/dL.

  6. Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN.

  7. Tillräcklig njurfunktion:

    serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN och kreatininclearance ≥50 ml/min.

  8. Försökspersoner kunde förstå och följa studie- och uppföljningsprocedurer och frivilligt undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Lider av tidigare primär malignitet eller samexisterande allvarlig sjukdom i andra organ, vilket kommer att påverka bedömningen av slutpunkten för denna studie.
  2. Allvarliga postoperativa komplikationer som kommer att påverka utvecklingen av kemoterapi.
  3. Patienter med kemoterapi kontraindikationer.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar för graviditet.
  5. Det gick inte att slutföra uppföljningen som planerat.
  6. Utan informerat samtycke på grund av psykologiska, familjemässiga, sociala och andra faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
patienter med R0-resekterad T≥3 eller N≥1 thorax esofagus skivepitelcancer började få kemoterapi av docetaxel kombinerat med nedaplatin inom 8 veckor efter total tvåfältslymfkörteldissektion. Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, nedaplatin 75 mg/m2 dag 1, var 21:e dag i 4 cykler
Läkemedel: kemoterapi
patienter med R0-resekterad T≥3 eller N≥1 thorax esofagus skivepitelcancer började få kemoterapi av docetaxel kombinerat med nedaplatin inom 8 veckor efter total tvåfältslymfkörteldissektion. Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, nedaplatin 75 mg/m2 dag 1, var 21:e dag i 4 cykler
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter med R0 resekerade T≥3 eller N≥1 thorax esofagus skivepitelcancer granskades regelbundet efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Högst 5 år efter inskrivning
Patienterna var bilder med datortomografi (CT) skanning
Högst 5 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Högst 5 år efter inskrivning
Patienterna var bilder med datortomografi (CT) skanning
Högst 5 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-061-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera