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Studio sulla chemioterapia adiuvante dopo dissezione linfonodale totale a due campi del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

10 giugno 2025 aggiornato da: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato sulla chemioterapia adiuvante dopo la dissezione linfonodale totale a due campi del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico dopo dissezione totale dei linfonodi a due campi sono stati randomizzati nel gruppo di chemioterapia adiuvante o nel gruppo di osservazione postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico T≥3 o N≥1 dopo dissezione linfonodale totale a due campi sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo sperimentale per la chemioterapia adiuvante o nel gruppo controllato per l'osservazione postoperatoria. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia di docetaxel in combinazione con nedaplatino e per osservare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 5 anni (OS) in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che hanno ricevuto resezione chirurgica radicale e dissezione linfonodale totale a due campi non hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e non hanno subito gravi complicanze dopo l'intervento.
  2. T≥3 o N≥1 e sono stati sezionati più di 15 linfonodi.
  3. Età ≥18 anni e ≤75 anni.
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  5. Adeguata funzione ematologica:

    conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 1,5×109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.

  6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN.

  7. Funzionalità renale adeguata:

    creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN e clearance della creatinina ≥50 ml/min.

  8. I soggetti potevano comprendere e rispettare le procedure di studio e di follow-up e il consenso informato scritto firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di precedente tumore maligno primario o malattia grave coesistente di altri organi, che influenzerà il giudizio del punto finale di questo studio.
  2. Gravi complicanze postoperatorie che influenzeranno il progresso della chemioterapia.
  3. Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  5. Impossibile completare il follow-up come pianificato.
  6. Senza consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
i pazienti con R0 resecato T≥3 o N≥1 carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico hanno iniziato a ricevere chemioterapia con docetaxel in combinazione con nedaplatino entro 8 settimane dalla dissezione linfonodale totale a due campi. Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, nedaplatino 75 mg/m2 giorno 1, ogni 21 giorni per 4 cicli
Droga: chemioterapia
i pazienti con R0 resecato T≥3 o N≥1 carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico hanno iniziato a ricevere chemioterapia con docetaxel in combinazione con nedaplatino entro 8 settimane dalla dissezione linfonodale totale a due campi. Docetaxel 75 mg/m2 giorno 1, nedaplatino 75 mg/m2 giorno 1, ogni 21 giorni per 4 cicli
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti con R0 resecato T≥3 o N≥1 carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico sono stati rivisti regolarmente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Al massimo 5 anni dopo l'immatricolazione
I pazienti erano immagini con tomografia computerizzata (TC).
Al massimo 5 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al massimo 5 anni dopo l'immatricolazione
I pazienti erano immagini con tomografia computerizzata (TC).
Al massimo 5 anni dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-061-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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