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Estudio sobre la quimioterapia adyuvante después de la disección total de ganglios linfáticos en dos campos del carcinoma de células escamosas del esófago torácico

19 de julio de 2026 actualizado por: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de quimioterapia adyuvante después de una disección total de ganglios linfáticos en dos campos de un carcinoma de células escamosas de esófago torácico

Los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico después de la disección total de los ganglios linfáticos en dos campos se asignaron al azar al grupo de quimioterapia adyuvante o al grupo de observación posoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico T≥3 o N≥1 después de una disección total de ganglios linfáticos en dos campos se inscribieron aleatoriamente en el grupo experimental para quimioterapia adyuvante o en el grupo controlado para observación posoperatoria. El grupo experimental recibió quimioterapia de 4 ciclos de docetaxel combinado con nedaplatino, y para observar la supervivencia libre de progresión (DFS) de 3 años y la supervivencia general (SG) de 5 años en dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peng Lin, professor
  • Número de teléfono: +86-20-87343314
  • Correo electrónico: linpeng@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xing Ru Ping
  • Número de teléfono: +86-20-87343736
  • Correo electrónico: xingrp@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que recibieron resección quirúrgica radical y disección total de ganglios linfáticos en dos campos no recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía y no sufrieron complicaciones graves después de la cirugía.
  2. T≥3 o N≥1, y se disecaron más de 15 ganglios linfáticos.
  3. Edad ≥18 años y ≤75 años.
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

  5. Función hematológica adecuada:

    recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L y recuento de plaquetas en sangre (PLT) ≥ 1,5 × 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL.

  6. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN.

  7. Función renal adecuada:

    creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.

  8. Los sujetos podían comprender y cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento, y firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Padecer de una neoplasia maligna primaria previa o una enfermedad grave coexistente de otros órganos, lo que afectará el juicio del punto final de este estudio.
  2. Complicaciones postoperatorias graves que afectarán el progreso de la quimioterapia.
  3. Pacientes con contraindicaciones de quimioterapia.
  4. Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia o que están planeando un embarazo.
  5. No se pudo completar el seguimiento según lo planeado.
  6. Sin consentimiento informado por factores psicológicos, familiares, sociales y otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico R0 resecado T≥3 o N≥1 comenzaron a recibir quimioterapia de docetaxel combinado con nedaplatino dentro de las 8 semanas posteriores a la disección total de los ganglios linfáticos en dos campos. Docetaxel 75 mg/m2 día 1, nedaplatino 75 mg/m2 día 1, cada 21 días durante 4 ciclos
Droga: quimioterapia
los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico R0 resecado T≥3 o N≥1 comenzaron a recibir quimioterapia de docetaxel combinado con nedaplatino dentro de las 8 semanas posteriores a la disección total de los ganglios linfáticos en dos campos. Docetaxel 75 mg/m2 día 1, nedaplatino 75 mg/m2 día 1, cada 21 días durante 4 ciclos
Sin intervención: grupo de control
los pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico R0 resecado T≥3 o N≥1 fueron revisados ​​regularmente después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Como máximo 5 años después de la inscripción
Los pacientes fueron imágenes con tomografía computarizada (TC)
Como máximo 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Como máximo 5 años después de la inscripción
Los pacientes fueron imágenes con tomografía computarizada (TC)
Como máximo 5 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-Sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2019-061-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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