Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanttikemoterapiasta rintakehän ruokatorven okasolusyövän kahden kentän imusolmukkeiden kokonaisleikkauksen jälkeen

sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen adjuvanttikemoterapiatutkimus rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman kaksikenttäisen imusolmukeleikkauksen jälkeen

Potilaat, joilla oli rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä täydellisen kaksikenttäimusolmukkeiden dissektion jälkeen, satunnaistettiin adjuvanttikemoterapiaryhmään tai leikkauksen jälkeiseen tarkkailuryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli T≥3 tai N≥1 rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä täydellisen kaksikenttäisen imusolmukkeen dissektion jälkeen, otettiin satunnaisesti koeryhmään adjuvanttikemoterapiaa varten tai kontrolliryhmään postoperatiivista tarkkailua varten. Koeryhmä sai 4-kurssin kemoterapiaa doketakselilla yhdistettynä nedaplatiiniin ja tarkkaili 3 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (DFS) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli ruokatorven okasolusyöpä ja jotka saivat radikaalin kirurgisen resektion ja kaksikenttäisen imusolmukkeiden dissektion, eivät saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, eivätkä he kärsineet vakavista komplikaatioista leikkauksen jälkeen.
  2. T≥3 tai N≥1 ja yli 15 imusolmuketta leikattiin.
  3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

  5. Riittävä hematologinen toiminta:

    absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutalemäärä (PLT) ≥ 1,5 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

  6. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN.

  7. Riittävä munuaisten toiminta:

    seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.

  8. Koehenkilöt saattoivat ymmärtää ja noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsivät aikaisemmasta primaarisesta pahanlaatuisuudesta tai samanaikaisesta muiden elinten vakavasta sairaudesta, mikä vaikuttaa tämän tutkimuksen loppupisteen arviointiin.
  2. Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaikuttavat kemoterapian etenemiseen.
  3. Potilaat, joilla on kemoterapian vasta-aiheita.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  5. Suunniteltua seurantaa ei voi suorittaa loppuun.
  6. Ilman tietoista suostumusta psykologisten, perhe-, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
potilaat, joilla oli R0 resektoitu T≥3 tai N≥1 rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, alkoivat saada dosetakselia yhdistettynä nedaplatiiniin 8 viikon kuluessa kahden kentän imusolmukkeiden kokonaisleikkauksesta. Doketakseli 75 mg/m2 päivä 1, nedaplatiini 75 mg/m2 päivä 1, 21 päivän välein 4 syklin ajan
Lääke: kemoterapiaa
potilaat, joilla oli R0 resektoitu T≥3 tai N≥1 rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, alkoivat saada dosetakselia yhdistettynä nedaplatiiniin 8 viikon kuluessa kahden kentän imusolmukkeiden kokonaisleikkauksesta. Doketakseli 75 mg/m2 päivä 1, nedaplatiini 75 mg/m2 päivä 1, 21 päivän välein 4 syklin ajan
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat, joilla oli R0 resektoitu T≥3 tai N≥1 rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä, arvioitiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat olivat kuvia tietokonetomografialla (CT).
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat olivat kuvia tietokonetomografialla (CT).
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2019-061-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa