Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантной химиотерапии после тотальной двухпольной диссекции лимфатических узлов при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода

19 июля 2026 г. обновлено: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование адъювантной химиотерапии после тотальной двухполевой диссекции лимфатических узлов при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода

Пациенты с плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода после тотальной двухпольной лимфодиссекции были рандомизированы в группу адъювантной химиотерапии или группу послеоперационного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода T≥3 или N≥1 после тотальной двухполевой лимфодиссекции были случайным образом включены в экспериментальную группу для адъювантной химиотерапии или контрольную группу для послеоперационного наблюдения. Экспериментальная группа получила 4 курса химиотерапии доцетакселом в сочетании с недаплатином и наблюдала 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (DFS) и 5-летнюю общую выживаемость (OS) в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peng Lin, professor
  • Номер телефона: +86-20-87343314
  • Электронная почта: linpeng@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xing Ru Ping
  • Номер телефона: +86-20-87343736
  • Электронная почта: xingrp@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Контакт:
          • Peng Lin, professor
          • Номер телефона: +86-20-87343314
          • Электронная почта: linpeng@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Xing Ru Ping
          • Номер телефона: +86-20-87343736
          • Электронная почта: xingrp@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, перенесшие радикальную хирургическую резекцию и тотальную двухпольную лимфодиссекцию, не получали неоадъювантную терапию до операции и не имели серьезных осложнений после операции.
  2. T≥3 или N≥1, выделено более 15 лимфатических узлов.
  3. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
  4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  5. Адекватная гематологическая функция:

    абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 1,5×109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл.

  6. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза ≤2,5×ВГН.

  7. Адекватная функция почек:

    креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин.

  8. Субъекты могли понимать и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, а также добровольно подписывали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе первичного злокачественного новообразования или сопутствующего серьезного заболевания других органов, что повлияет на оценку конечной точки данного исследования.
  2. Серьезные послеоперационные осложнения, которые повлияют на ход химиотерапии.
  3. Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность.
  5. Не удалось завершить последующие действия, как планировалось.
  6. Без информированного согласия в силу психологических, семейных, социальных и других факторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пациенты с R0 резецированным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода T≥3 или N≥1 начинали получать химиотерапию доцетакселом в сочетании с недаплатином в течение 8 недель после тотальной двухпольной лимфодиссекции. Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день, недаплатин 75 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение 4 циклов
Лекарство: химиотерапия
пациенты с R0 резецированным плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода T≥3 или N≥1 начинали получать химиотерапию доцетакселом в сочетании с недаплатином в течение 8 недель после тотальной двухпольной лимфодиссекции. Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день, недаплатин 75 мг/м2 в 1-й день, каждые 21 день в течение 4 циклов
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты с резецированной плоскоклеточной карциномой грудного отдела пищевода T ≥ 3 или N ≥ 1 R0 регулярно обследовались после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Максимум 5 лет после зачисления
Пациенты получали изображения с компьютерной томографии (КТ).
Максимум 5 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Максимум 5 лет после зачисления
Пациенты получали изображения с компьютерной томографии (КТ).
Максимум 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2019-061-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться