Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adjuverende kemoterapi efter total tofelts lymfeknudedissektion af thorax esophageal pladecellekarcinom

10. juni 2025 opdateret af: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi efter total to-felts lymfeknudedissektion af thorax esophageal pladecellecarcinom

Patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom efter total to-felts lymfeknudedissektion blev randomiseret til den adjuverende kemoterapigruppe eller den postoperative observationsgruppe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med T≥3 eller N≥1 thorax esophageal pladecellecarcinom efter total tofelts lymfeknudedissektion blev tilfældigt indskrevet i den eksperimentelle gruppe til adjuverende kemoterapi eller den kontrollerede gruppe til postoperativ observation. Forsøgsgruppen modtog 4-kursus kemoterapi af docetaxel kombineret med nedaplatin og for at observere 3-års progressionsfri overlevelse (DFS) og 5-års samlet overlevelse (OS) i to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med esophageal pladecellekarcinom, som modtog radikal kirurgisk resektion og total to-felts lymfeknudedissektion, modtog ikke neoadjuverende terapi før operationen og led ikke af alvorlige komplikationer efter operationen.
  2. T≥3 eller N≥1, og mere end 15 lymfeknuder blev dissekeret.
  3. Alder ≥18 år og ≤75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, og blodpladetal (PLT) ≥ 1,5×109/L, og hæmoglobin ≥ 9g/dL.

  6. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN.

  7. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min.

  8. Forsøgspersoner kunne forstå og overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og frivilligt underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af tidligere primær malignitet eller sameksisterende alvorlig sygdom i andre organer, hvilket vil påvirke bedømmelsen af ​​slutpunktet for denne undersøgelse.
  2. Alvorlige postoperative komplikationer, der vil påvirke udviklingen af ​​kemoterapi.
  3. Patienter med kemoterapi kontraindikationer.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide.
  5. Kan ikke fuldføre opfølgningen som planlagt.
  6. Uden informeret samtykke på grund af psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
patienter med R0-resekeret T≥3 eller N≥1 thorax esophageal pladecellecarcinom begyndte at modtage kemoterapi af docetaxel kombineret med nedaplatin inden for 8 uger efter total tofelts lymfeknudedissektion. Docetaxel 75mg/m2 dag 1, nedaplatin 75mg/m2 dag 1, hver 21. dag i 4 cyklusser
Medicin: kemoterapi
patienter med R0-resekeret T≥3 eller N≥1 thorax esophageal pladecellecarcinom begyndte at modtage kemoterapi af docetaxel kombineret med nedaplatin inden for 8 uger efter total tofelts lymfeknudedissektion. Docetaxel 75mg/m2 dag 1, nedaplatin 75mg/m2 dag 1, hver 21. dag i 4 cyklusser
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter med R0-resekeret T≥3 eller N≥1 thorax esophageal planocellulært karcinom blev gennemgået regelmæssigt efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 5 år efter indskrivning
Patienterne blev billeder med computertomografi (CT) scanning
Højst 5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Højst 5 år efter indskrivning
Patienterne blev billeder med computertomografi (CT) scanning
Højst 5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-061-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax esophageal pladecellecarcinom

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner