Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány adjuváns kemoterápiáról mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekciója után

2026. július 19. frissítette: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Az adjuváns kemoterápia prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekciója után

A mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeket teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekció után véletlenszerűen besorolták az adjuváns kemoterápiás csoportba vagy a posztoperatív megfigyelő csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T≥3 vagy N≥1 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket a teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekció után véletlenszerűen besoroltuk az adjuváns kemoterápia kísérleti csoportjába vagy a posztoperatív megfigyelés kontrollcsoportjába. A kísérleti csoport 4-menetes kemoterápiát kapott docetaxelt nedaplatinnal kombinálva, és két csoportban megfigyelték a 3 éves progressziómentes túlélést (DFS) és az 5 éves teljes túlélést (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek, akik radikális műtéti eltávolításon és teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekción részesültek, nem kaptak neoadjuváns kezelést a műtét előtt, és a műtét után sem szenvedtek komoly szövődményeket.
  2. T≥3 vagy N≥1, és több mint 15 nyirokcsomót boncoltunk ki.
  3. Életkor ≥18 év és ≤75 év.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

  5. Megfelelő hematológiai funkció:

    abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 9g/dl.

  6. Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz ≤2,5 × ULN.

  7. Megfelelő veseműködés:

    szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN és kreatinin clearance ≥50 ml/perc.

  8. Az alanyok megértették és betarthatták a vizsgálati és nyomon követési eljárásokat, valamint önkéntesen aláírták a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi elsődleges rosszindulatú daganatban szenved, vagy más szervek egyidejűleg fennálló súlyos betegsége, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjának megítélését.
  2. Súlyos posztoperatív szövődmények, amelyek befolyásolják a kemoterápia előrehaladását.
  3. Kemoterápiás ellenjavallattal rendelkező betegek.
  4. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  5. A nyomon követést nem lehet a tervezettnek megfelelően befejezni.
  6. Tájékozott beleegyezés nélkül pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az R0 reszekált T≥3 vagy N≥1 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek docetaxel és nedaplatin kombinációs kemoterápiát kaptak a teljes kétmezős nyirokcsomó disszekciót követő 8 héten belül. Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, nedaplatin 75 mg/m2 1. nap, 21 naponként 4 cikluson keresztül
Drog: kemoterápia
Az R0 reszekált T≥3 vagy N≥1 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek docetaxel és nedaplatin kombinációs kemoterápiát kaptak a teljes kétmezős nyirokcsomó disszekciót követő 8 héten belül. Docetaxel 75 mg/m2 1. nap, nedaplatin 75 mg/m2 1. nap, 21 naponként 4 cikluson keresztül
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az R0 reszekált T≥3 vagy N≥1 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket a műtét után rendszeresen felülvizsgálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a beiratkozás után
A betegek számítógépes tomográfiás (CT) felvételek voltak
Legfeljebb 5 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a beiratkozás után
A betegek számítógépes tomográfiás (CT) felvételek voltak
Legfeljebb 5 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-061-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel