흉부 식도 편평 세포 암종의 전 2 필드 림프절 절제술 후 보조 화학 요법에 관한 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Peng Lin, Sun Yat-sen University
흉부 식도 편평 세포 암종의 총 2 필드 림프절 절제술 후 보조 화학 요법의 전향 적, 무작위 통제 임상 시험
총 2필드 림프절 절제 후 흉부 식도 편평 세포 암종 환자는 보조 화학 요법 그룹 또는 수술 후 관찰 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
T≥3 또는 N≥1인 흉부 식도 편평 세포 암종 환자는 전체 2필드 림프절 절제 후 보조 화학 요법을 위한 실험군 또는 수술 후 관찰을 위한 통제군에 무작위로 등록되었습니다.
실험군은 도세탁셀과 네다플라틴을 병용한 4코스 화학요법을 받았고, 두 군에서 3년 무진행생존기간(DFS)과 5년 전체생존기간(OS)을 관찰했다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Lin, professor
- 전화번호: +86-20-87343314
- 이메일: linpeng@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xing Ru Ping
- 전화번호: +86-20-87343736
- 이메일: xingrp@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
연락하다:
- Peng Lin, professor
- 전화번호: +86-20-87343314
- 이메일: linpeng@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Xing Ru Ping
- 전화번호: +86-20-87343736
- 이메일: xingrp@sysucc.org.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도 편평 세포 암종 환자는 근치 수술적 절제술과 전체 2면 림프절 절제술을 받았지만 수술 전에 신보조 요법을 받지 않았고 수술 후 심각한 합병증을 겪지 않았습니다.
- T≥3 또는 N≥1이고 15개 이상의 림프절이 해부되었습니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
적절한 혈액학적 기능:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 및 혈소판 수(PLT) ≥ 1.5×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 × ULN.
적절한 신장 기능:
혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min.
- 피험자는 연구 및 후속 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 종점 판단에 영향을 미칠 이전의 원발성 악성종양 또는 공존하는 다른 장기의 중증 질환을 앓는 자.
- 화학 요법의 진행에 영향을 미칠 심각한 수술 후 합병증.
- 화학 요법 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 계획대로 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 심리적, 가족, 사회적 및 기타 요인으로 인한 사전 동의 없이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
R0 절제된 T≥3 또는 N≥1 흉부 식도 편평 세포 암종 환자는 전체 2필드 림프절 절제 후 8주 이내에 네다플라틴과 병용한 도세탁셀의 화학 요법을 받기 시작했습니다.
도세탁셀 75mg/m2 1일, 네다플라틴 75mg/m2 1일, 21일마다 4주기
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R0 절제된 T≥3 또는 N≥1 흉부 식도 편평 세포 암종 환자는 전체 2필드 림프절 절제 후 8주 이내에 네다플라틴과 병용한 도세탁셀의 화학 요법을 받기 시작했습니다.
도세탁셀 75mg/m2 1일, 네다플라틴 75mg/m2 1일, 21일마다 4주기
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간섭 없음: 대조군
R0 절제된 T≥3 또는 N≥1 흉부 식도 편평 세포 암종 환자는 수술 후 정기적으로 검토되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 등록 후 최대 5년
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환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 이미지였습니다.
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등록 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 5년
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환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 이미지였습니다.
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등록 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-061-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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