Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar adjuvante chemotherapie na totale lymfeklierdissectie met twee velden van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

19 juli 2026 bijgewerkt door: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van adjuvante chemotherapie na totale lymfeklierdissectie met twee velden van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom na totale tweevelds lymfeklierdissectie werden gerandomiseerd in de adjuvante chemotherapiegroep of de postoperatieve observatiegroep

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met T≥3 of N≥1 plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm na totale lymfeklierdissectie met twee velden werden willekeurig opgenomen in de experimentele groep voor adjuvante chemotherapie of de gecontroleerde groep voor postoperatieve observatie. De experimentele groep kreeg 4-kuur chemotherapie van docetaxel in combinatie met nedaplatine en observeerde de 3-jaars progressievrije overleving (DFS) en de 5-jaars overall survival (OS) in twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die radicale chirurgische resectie en totale lymfeklierdissectie met twee velden ondergingen, kregen vóór de operatie geen neoadjuvante therapie en ondervonden geen ernstige complicaties na de operatie.
  2. T≥3 of N≥1, en meer dan 15 lymfeklieren werden ontleed.
  3. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.

  5. Adequate hematologische functie:

    absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, en aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 1,5 x 109/l, en hemoglobine ≥ 9 g/dl.

  6. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN.

  7. Adequate nierfunctie:

    serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min.

  8. Proefpersonen konden studie- en follow-upprocedures begrijpen en naleven, en ondertekenden vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een eerdere primaire maligniteit of gelijktijdig bestaande ernstige ziekte van andere organen, die het oordeel over het eindpunt van dit onderzoek zal beïnvloeden.
  2. Ernstige postoperatieve complicaties die de voortgang van chemotherapie zullen beïnvloeden.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  5. Kan de follow-up niet voltooien zoals gepland.
  6. Zonder geïnformeerde toestemming vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
patiënten met R0 gereseceerd T≥3 of N≥1 thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom begonnen chemotherapie van docetaxel gecombineerd met nedaplatine te ontvangen binnen 8 weken na totale tweevelds lymfeklierdissectie. Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, nedaplatine 75 mg/m2 dag 1, elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: chemotherapie
patiënten met R0 gereseceerd T≥3 of N≥1 thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom begonnen chemotherapie van docetaxel gecombineerd met nedaplatine te ontvangen binnen 8 weken na totale tweevelds lymfeklierdissectie. Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, nedaplatine 75 mg/m2 dag 1, elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten met R0 gereseceerd T≥3 of N≥1 thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom werden na de operatie regelmatig beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na inschrijving
Patiënten waren beelden met computertomografie (CT) scan
Maximaal 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na inschrijving
Patiënten waren beelden met computertomografie (CT) scan
Maximaal 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-061-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren