- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04174079
Badanie chemioterapii adjuwantowej po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
26 września 2023 zaktualizowane przez: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne uzupełniającej chemioterapii po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię uzupełniającą lub do grupy obserwacji pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku klatki piersiowej T≥3 lub N≥1 po całkowitym wycięciu węzłów chłonnych w dwóch polach zostali losowo włączeni do grupy eksperymentalnej chemioterapii uzupełniającej lub grupy kontrolnej do obserwacji pooperacyjnej.
Grupa eksperymentalna otrzymała 4-kursową chemioterapię docetakselem w skojarzeniu z nedaplatyną i obserwowała 3-letnie przeżycie wolne od progresji (DFS) i 5-letnie przeżycie całkowite (OS) w dwóch grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Lin, professor
- Numer telefonu: +86-20-87343314
- E-mail: linpeng@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xing Ru Ping
- Numer telefonu: +86-20-87343736
- E-mail: xingrp@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Lin, professor
- Numer telefonu: +86-20-87343314
- E-mail: linpeng@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Xing Ru Ping
- Numer telefonu: +86-20-87343736
- E-mail: xingrp@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy zostali poddani radykalnej resekcji chirurgicznej i całkowitej dwupolowej resekcji węzłów chłonnych, nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego przed operacją i nie doznali poważnych powikłań pooperacyjnych.
- T≥3 lub N≥1 i wypreparowano ponad 15 węzłów chłonnych.
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 1,5×109/l oraz stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN.
Odpowiednia czynność nerek:
kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min.
- Badani mogli zrozumieć i przestrzegać procedur badania i obserwacji oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na wcześniejszy pierwotny nowotwór złośliwy lub współistniejące poważne choroby innych narządów, które będą miały wpływ na ocenę punktu końcowego niniejszego badania.
- Poważne powikłania pooperacyjne, które wpłyną na postęp chemioterapii.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Nie można ukończyć działań następczych zgodnie z planem.
- Bez świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowym z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 rozpoczęli chemioterapię złożoną z docetakselu w skojarzeniu z nedaplatyną w ciągu 8 tygodni po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych.
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, nedaplatyna 75 mg/m2 dzień 1, co 21 dni przez 4 cykle
|
pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowym z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 rozpoczęli chemioterapię złożoną z docetakselu w skojarzeniu z nedaplatyną w ciągu 8 tygodni po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych.
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, nedaplatyna 75 mg/m2 dzień 1, co 21 dni przez 4 cykle
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku klatki piersiowej z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 regularnie oceniano po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat po rejestracji
|
Pacjenci byli obrazami ze skanem tomografii komputerowej (CT).
|
Maksymalnie 5 lat po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat po rejestracji
|
Pacjenci byli obrazami ze skanem tomografii komputerowej (CT).
|
Maksymalnie 5 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019-061-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .