Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii adjuwantowej po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

26 września 2023 zaktualizowane przez: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne uzupełniającej chemioterapii po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię uzupełniającą lub do grupy obserwacji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku klatki piersiowej T≥3 lub N≥1 po całkowitym wycięciu węzłów chłonnych w dwóch polach zostali losowo włączeni do grupy eksperymentalnej chemioterapii uzupełniającej lub grupy kontrolnej do obserwacji pooperacyjnej. Grupa eksperymentalna otrzymała 4-kursową chemioterapię docetakselem w skojarzeniu z nedaplatyną i obserwowała 3-letnie przeżycie wolne od progresji (DFS) i 5-letnie przeżycie całkowite (OS) w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy zostali poddani radykalnej resekcji chirurgicznej i całkowitej dwupolowej resekcji węzłów chłonnych, nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego przed operacją i nie doznali poważnych powikłań pooperacyjnych.
  2. T≥3 lub N≥1 i wypreparowano ponad 15 węzłów chłonnych.
  3. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 1,5×109/l oraz stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.

  6. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN.
  7. Odpowiednia czynność nerek:

    kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min.

  8. Badani mogli zrozumieć i przestrzegać procedur badania i obserwacji oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na wcześniejszy pierwotny nowotwór złośliwy lub współistniejące poważne choroby innych narządów, które będą miały wpływ na ocenę punktu końcowego niniejszego badania.
  2. Poważne powikłania pooperacyjne, które wpłyną na postęp chemioterapii.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
  5. Nie można ukończyć działań następczych zgodnie z planem.
  6. Bez świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowym z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 rozpoczęli chemioterapię złożoną z docetakselu w skojarzeniu z nedaplatyną w ciągu 8 tygodni po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych. Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, nedaplatyna 75 mg/m2 dzień 1, co 21 dni przez 4 cykle
pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowym z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 rozpoczęli chemioterapię złożoną z docetakselu w skojarzeniu z nedaplatyną w ciągu 8 tygodni po całkowitym dwupolowym wycięciu węzłów chłonnych. Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, nedaplatyna 75 mg/m2 dzień 1, co 21 dni przez 4 cykle
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku klatki piersiowej z resekcją R0 T≥3 lub N≥1 regularnie oceniano po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat po rejestracji
Pacjenci byli obrazami ze skanem tomografii komputerowej (CT).
Maksymalnie 5 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat po rejestracji
Pacjenci byli obrazami ze skanem tomografii komputerowej (CT).
Maksymalnie 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj