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Studie zur adjuvanten Chemotherapie nach totaler Zweifeld-Lymphknotendissektion des thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms

10. Juni 2025 aktualisiert von: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur adjuvanten Chemotherapie nach vollständiger Zweifeld-Lymphknotendissektion des thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms

Patienten mit thorakalem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom nach totaler Zweifeld-Lymphknotendissektion wurden randomisiert in die adjuvante Chemotherapie-Gruppe oder die postoperative Beobachtungsgruppe eingeteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit T≥3 oder N≥1 thorakalem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom nach totaler Zweifeld-Lymphknotendissektion wurden nach dem Zufallsprinzip in die experimentelle Gruppe für eine adjuvante Chemotherapie oder die kontrollierte Gruppe für die postoperative Beobachtung eingeschrieben. Die Versuchsgruppe erhielt eine 4-Zyklen-Chemotherapie mit Docetaxel in Kombination mit Nedaplatin, um das 3-jährige progressionsfreie Überleben (DFS) und das 5-jährige Gesamtüberleben (OS) in zwei Gruppen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die eine radikale chirurgische Resektion und eine vollständige Zweifeld-Lymphknotendissektion erhielten, erhielten vor der Operation keine neoadjuvante Therapie und erlitten nach der Operation keine schwerwiegenden Komplikationen.
  2. T≥3 oder N≥1 und mehr als 15 Lymphknoten wurden seziert.
  3. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  5. Ausreichende hämatologische Funktion:

    absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l und Blutplättchenzahl (PLT) ≥ 1,5 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

  6. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN), Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN.

  7. Ausreichende Nierenfunktion:

    Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

  8. Die Probanden konnten die Studien- und Nachsorgeverfahren verstehen und einhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an früherer primärer Malignität oder gleichzeitig bestehender schwerer Erkrankung anderer Organe, die die Beurteilung des Endpunkts dieser Studie beeinflussen.
  2. Schwerwiegende postoperative Komplikationen, die den Verlauf der Chemotherapie beeinträchtigen.
  3. Patienten mit Chemotherapie-Kontraindikationen.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Das Follow-up konnte nicht wie geplant abgeschlossen werden.
  6. Ohne Einverständniserklärung aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit R0 reseziertem Plattenepithelkarzinom des Thorax Ösophagus T≥3 oder N≥1 begannen mit der Chemotherapie von Docetaxel in Kombination mit Nedaplatin innerhalb von 8 Wochen nach der vollständigen Zweifeld-Lymphknotendissektion. Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, Nedaplatin 75 mg/m2 Tag 1, alle 21 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Chemotherapie
Patienten mit R0 reseziertem Plattenepithelkarzinom des Thorax Ösophagus T≥3 oder N≥1 begannen mit der Chemotherapie von Docetaxel in Kombination mit Nedaplatin innerhalb von 8 Wochen nach der vollständigen Zweifeld-Lymphknotendissektion. Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, Nedaplatin 75 mg/m2 Tag 1, alle 21 Tage für 4 Zyklen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit R0 reseziertem T≥3 oder N≥1 thorakalem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom wurden regelmäßig nach der Operation überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Höchstens 5 Jahre nach Immatrikulation
Die Patienten wurden Bilder mit Computertomographie (CT)-Scan
Höchstens 5 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Höchstens 5 Jahre nach Immatrikulation
Die Patienten wurden Bilder mit Computertomographie (CT)-Scan
Höchstens 5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-061-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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