Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på adjuvant kjemoterapi etter total tofelts lymfeknutedisseksjon av thorax esophageal plateepitelkarsinom

19. juli 2026 oppdatert av: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av adjuvant kjemoterapi etter total tofelts lymfeknutedisseksjon av thoraxøsofagus plateepitelkarsinom

Pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinom etter total to-felts lymfeknutedisseksjon ble randomisert til adjuvant kjemoterapi-gruppen eller den postoperative observasjonsgruppen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med T≥3 eller N≥1 thorax esophageal plateepitelkarsinom etter total to-felts lymfeknutedisseksjon ble tilfeldig registrert i den eksperimentelle gruppen for adjuvant kjemoterapi eller den kontrollerte gruppen for postoperativ observasjon. Eksperimentgruppen fikk 4-kurs kjemoterapi av docetaxel kombinert med nedaplatin, og for å observere 3-års progresjonsfri overlevelse (DFS) og 5-års total overlevelse (OS) i to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med øsofagus plateepitelkarsinom som fikk radikal kirurgisk reseksjon og total tofelts lymfeknutedisseksjon fikk ikke neoadjuvant terapi før operasjonen, og led ikke av alvorlige komplikasjoner etter operasjonen.
  2. T≥3 eller N≥1, og mer enn 15 lymfeknuter ble dissekert.
  3. Alder ≥18 år og ≤75 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, og antall blodplater (PLT) ≥ 1,5×109/L, og hemoglobin ≥ 9g/dL.

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN.

  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min.

  8. Forsøkspersonene kunne forstå og overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer, og frivillig signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av tidligere primær malignitet eller sameksisterende alvorlig sykdom i andre organer, noe som vil påvirke vurderingen av sluttpunktet for denne studien.
  2. Alvorlige postoperative komplikasjoner som vil påvirke fremdriften av kjemoterapi.
  3. Pasienter med kjemoterapi kontraindikasjoner.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet.
  5. Kan ikke fullføre oppfølgingen som planlagt.
  6. Uten informert samtykke på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale og andre faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med R0 resekert T≥3 eller N≥1 thorax esophageal plateepitelkarsinom begynte å motta kjemoterapi av docetaxel kombinert med nedaplatin innen 8 uker etter total tofelts lymfeknutedisseksjon. Docetaxel 75mg/m2 dag 1, nedaplatin 75mg/m2 dag 1, hver 21. dag i 4 sykluser
Legemiddel: kjemoterapi
Pasienter med R0 resekert T≥3 eller N≥1 thorax esophageal plateepitelkarsinom begynte å motta kjemoterapi av docetaxel kombinert med nedaplatin innen 8 uker etter total tofelts lymfeknutedisseksjon. Docetaxel 75mg/m2 dag 1, nedaplatin 75mg/m2 dag 1, hver 21. dag i 4 sykluser
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter med R0 resekert T≥3 eller N≥1 thorax esophageal plateepitelkarsinom ble gjennomgått regelmessig etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Høyst 5 år etter innmelding
Pasientene ble bilder med computertomografi (CT) skanning
Høyst 5 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Høyst 5 år etter innmelding
Pasientene ble bilder med computertomografi (CT) skanning
Høyst 5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-061-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere