胸段食管鳞癌全双野淋巴结清扫术后辅助化疗的研究
2026年7月19日 更新者：Peng Lin、Sun Yat-Sen University Cancer Center
胸段食管鳞状细胞癌全双野淋巴结清扫术后辅助化疗的前瞻性随机对照临床试验
全双野淋巴结清扫术后胸段食管鳞癌患者随机分为辅助化疗组或术后观察组
研究概览
详细说明
全双野淋巴结清扫术后T≥3或N≥1的胸段食管鳞癌患者随机入组进行辅助化疗的实验组或对照组进行术后观察。
实验组接受4个疗程的多西他赛联合奈达铂化疗，观察两组3年无进展生存期（DFS）和5年总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Lin, professor
- 电话号码：+86-20-87343314
- 邮箱：linpeng@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xing Ru Ping
- 电话号码：+86-20-87343736
- 邮箱：xingrp@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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接触：
- Peng Lin, professor
- 电话号码：+86-20-87343314
- 邮箱：linpeng@sysucc.org.cn
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接触：
- Xing Ru Ping
- 电话号码：+86-20-87343736
- 邮箱：xingrp@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受根治性手术切除和全双野淋巴结清扫术的食管鳞癌患者术前未接受新辅助治疗，术后未出现严重并发症。
- T≥3或N≥1，清扫淋巴结15个以上。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
足够的血液学功能：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/dL。
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶和碱性磷酸酶≤2.5×ULN。
足够的肾功能：
血清肌酐≤1.5 × ULN 和肌酐清除率≥50 ml/min。
- 受试者能够理解并遵守研究和随访程序，并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往患有原发性恶性肿瘤或并存其他器官的严重疾病，将影响本研究终点的判断。
- 影响化疗进展的严重术后并发症。
- 有化疗禁忌症的患者。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女。
- 无法按计划完成后续工作。
- 因心理、家庭、社会等因素未经知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
R0切除的T≥3或N≥1胸段食管鳞癌患者在全双野淋巴结清扫后8周内开始接受多西他赛联合奈达铂化疗。
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，奈达铂 75mg/m2 第 1 天，每 21 天一次，共 4 个周期
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R0切除的T≥3或N≥1胸段食管鳞癌患者在全双野淋巴结清扫后8周内开始接受多西他赛联合奈达铂化疗。
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天，奈达铂 75mg/m2 第 1 天，每 21 天一次，共 4 个周期
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无干预：控制组
R0切除的T≥3或N≥1胸段食管鳞癌患者术后定期复查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：入学后最多5年
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患者是计算机断层扫描 (CT) 扫描的图像
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入学后最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：入学后最多5年
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患者是计算机断层扫描 (CT) 扫描的图像
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入学后最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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