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Estudo sobre quimioterapia adjuvante após dissecção total de linfonodos em dois campos de carcinoma de células escamosas do esôfago torácico

19 de julho de 2026 atualizado por: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de quimioterapia adjuvante após dissecção total de linfonodos em dois campos de carcinoma de células escamosas do esôfago torácico

Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico após dissecção linfonodal total em dois campos foram randomizados para o grupo de quimioterapia adjuvante ou o grupo de observação pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago torácico T≥3 ou N≥1 após dissecção linfonodal total em dois campos foram aleatoriamente incluídos no grupo experimental para quimioterapia adjuvante ou no grupo controlado para observação pós-operatória. O grupo experimental recebeu quimioterapia de 4 cursos de docetaxel combinado com nedaplatina e observou a sobrevida livre de progressão de 3 anos (DFS) e a sobrevida global de 5 anos (OS) em dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago que receberam ressecção cirúrgica radical e dissecção linfonodal total em dois campos não receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia e não sofreram complicações graves após a cirurgia.
  2. T≥3 ou N≥1, e mais de 15 linfonodos foram dissecados.
  3. Idade ≥18 anos e ≤75 anos.
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  5. Função hematológica adequada:

    contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L e contagem de plaquetas sanguíneas (PLT) ≥ 1,5×109/L e hemoglobina ≥ 9g/dL.

  6. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN.

  7. Função renal adequada:

    creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN e depuração de creatinina ≥50 ml/min.

  8. Os indivíduos puderam entender e cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento e assinaram voluntariamente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de malignidade primária anterior ou doença grave coexistente de outros órgãos, o que afetará o julgamento do ponto final deste estudo.
  2. Complicações pós-operatórias graves que afetarão o progresso da quimioterapia.
  3. Pacientes com contra-indicações para quimioterapia.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar.
  5. Não foi possível concluir o acompanhamento conforme planejado.
  6. Sem consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago torácico R0 ressecado T≥3 ou N≥1 começaram a receber quimioterapia de docetaxel combinado com nedaplatina dentro de 8 semanas após a dissecção total de linfonodos em dois campos. Docetaxel 75mg/m2 dia 1, nedaplatina 75mg/m2 dia 1, a cada 21 dias por 4 ciclos
Medicamento: quimioterapia
pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago torácico R0 ressecado T≥3 ou N≥1 começaram a receber quimioterapia de docetaxel combinado com nedaplatina dentro de 8 semanas após a dissecção total de linfonodos em dois campos. Docetaxel 75mg/m2 dia 1, nedaplatina 75mg/m2 dia 1, a cada 21 dias por 4 ciclos
Sem intervenção: grupo de controle
pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago torácico R0 ressecado T≥3 ou N≥1 foram revisados ​​regularmente após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: No máximo 5 anos após a inscrição
Os pacientes eram imagens com tomografia computadorizada (TC)
No máximo 5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: No máximo 5 anos após a inscrição
Os pacientes eram imagens com tomografia computadorizada (TC)
No máximo 5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-061-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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