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Étude sur la chimiothérapie adjuvante après une dissection totale des ganglions lymphatiques à deux champs du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage

19 juillet 2026 mis à jour par: Peng Lin, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de la chimiothérapie adjuvante après une dissection totale des ganglions lymphatiques à deux champs du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage après curage ganglionnaire total à deux champs ont été randomisés dans le groupe chimiothérapie adjuvante ou le groupe observation postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage T≥3 ou N≥1 après un curage ganglionnaire total à deux champs ont été inclus au hasard dans le groupe expérimental pour la chimiothérapie adjuvante ou dans le groupe contrôlé pour l'observation postopératoire. Le groupe expérimental a reçu une chimiothérapie en 4 cours de docétaxel associé au nédaplatine, et a observé la survie sans progression (DFS) à 3 ans et la survie globale (OS) à 5 ans dans deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage qui ont subi une résection chirurgicale radicale et une dissection totale des ganglions lymphatiques à deux champs n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant avant la chirurgie et n'ont pas souffert de complications graves après la chirurgie.
  2. T≥3 ou N≥1, et plus de 15 ganglions lymphatiques ont été disséqués.
  3. Âge ≥18 ans et ≤75 ans.
  4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  5. Fonction hématologique adéquate :

    nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L et numération plaquettaire (PLT) ≥ 1,5 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.

  6. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN.

  7. Fonction rénale adéquate :

    créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.

  8. Les sujets pouvaient comprendre et se conformer aux procédures d'étude et de suivi, et ont volontairement signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'une tumeur maligne primaire antérieure ou d'une maladie grave coexistante d'autres organes, ce qui affectera le jugement du point final de cette étude.
  2. Complications postopératoires graves qui affecteront le déroulement de la chimiothérapie.
  3. Patients avec des contre-indications à la chimiothérapie.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
  5. Impossible de terminer le suivi comme prévu.
  6. Sans consentement éclairé en raison de facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage R0 réséqué T≥3 ou N≥1 ont commencé à recevoir une chimiothérapie de docétaxel associé au nédaplatine dans les 8 semaines suivant le curage ganglionnaire total à deux champs. Docétaxel 75 mg/m2 jour 1, nédaplatine 75 mg/m2 jour 1, tous les 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: chimiothérapie
les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage R0 réséqué T≥3 ou N≥1 ont commencé à recevoir une chimiothérapie de docétaxel associé au nédaplatine dans les 8 semaines suivant le curage ganglionnaire total à deux champs. Docétaxel 75 mg/m2 jour 1, nédaplatine 75 mg/m2 jour 1, tous les 21 jours pendant 4 cycles
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients avec R0 réséqué T≥3 ou N≥1 carcinome épidermoïde œsophagien thoracique ont été revus régulièrement après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Au maximum 5 ans après l'inscription
Les patients étaient des images avec tomodensitométrie (TDM)
Au maximum 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Au maximum 5 ans après l'inscription
Les patients étaient des images avec tomodensitométrie (TDM)
Au maximum 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-061-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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