ほうれい線の治療のためのRestylane + LidocaineおよびRestylane Lyft
ほうれい線の治療のための 2 つのヒアルロン酸製品 (Restylane + Lidocaine および Restylane Lyft) の有効性に関する前向き、顔面分割、無作為化、比較試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
老化の最も重要な兆候の 1 つは、鼻の両側から口の隅まで続く深い線 [つまり、ほうれい線 (NLF)] の出現です。 これらのひだは、頬の脂肪パッドを支え、頬を上唇から分離する顔の構造によって定義されます。 NLFは、脂肪の減少と骨の吸収の組み合わせによって引き起こされる顔のボリュームの変化により形成され、皮膚のたるみと空洞化をもたらします.
軟部組織増強は、若々しく調和のとれた顔の輪郭を効果的に回復させることができます。 顔の体積減少に対する最も一般的な非侵襲的治療オプションには、ヒアルロン酸 (HA) フィラーの使用が含まれます。 皮膚の若返りのための HA の注射は、世界中で行われている最も一般的な美容治療の 1 つです。 その有効性、安全性、低い免疫原性 (HA は人間の皮膚の正常な構成要素です)、およびヒアルロニダーゼによる可逆性により、HA フィラーは当然のことながら、顔のボリュームを回復するための一般的なオプションです。
最近の製造技術の進歩により、さまざまなタイプの HA フィラーが、NLF などの顔のしわやひだの修正のために承認されています。 このような 2 つの充填剤、i) Restylane + Lidocaine および ii) Restylane Lyft は十分に許容され、この適応症を大幅に改善します。 これらの製品は、同じ量の HA (すなわち、20mg/mL) を含み、同じ技術 [すなわち、非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHATM)] を使用して製造されていますが、主に粒子サイズが異なります。
小粒子サイズの HA (レスチレン + リドカイン): 米国で使用が承認された最初の非動物安定化 HA 含有フィラーです。 その粒子サイズ (すなわち、330-430 μM) のため、Restylane + Lidocaine は小さなゲル粒子 HA (SGP-HA) と呼ばれます。 NASHA の小さなゲルには、1 mL あたり約 100,000 個のゲル粒子が含まれています。
大粒子サイズの HA (Restylane Lyft): 2010 年に米国で承認され、大ゲル粒子ヒアルロン酸 (LGP-HA) と見なされます。 Restylane Lyft には、麻酔薬のリドカインも含まれています。 NASHA ラージ ゲルには、1 mL あたり約 10,000 個のゲル粒子が含まれています。
2つの製品のゲルサイズの違いにより、粘度と持ち上げ能力が異なり、治療結果に影響を与えると予想されます. 比較研究は限られていますが、少数の臨床試験で 2 つの製品が比較されています。 たとえば、米国の人口を使用して実施された 2 つのランダム化研究では、すべてのフィッツパトリックの肌タイプの被験者において、Restylane + Lidocaine と Restylane Lyft が同等の安全性と同様の有効性を示しました。最近の研究では、両方の製品が中国人集団で同様の安全性と有効性を示すことがわかりました。 これらの 3 つの比較研究では、LGP-HA と SGP-HA の安全性に有意な差は見られませんでしたが、研究者が使用した注入技術と注入深度によって有効性の変化が生じる可能性があります。
この研究は、修正された技術を使用した場合に、中等度、重度、および極度の NLF に対するこれら 2 つの HA フィラーの有効性を評価および比較するように設計されています。 この修正された技術は、複数の穿刺、ファニング、または線形スレッディング注入技術を使用した他の技術と比較して、各 NLF で単一の穿刺技術を使用します。 NLFごとに、製品の単一ボーラスが、骨膜の鼻梨状開口部内に配置されます。 穿刺の位置は、注射が NLF 内で直接行われた以前の試験とは異なります (軟部組織の体積を置き換えるため)。 これら 2 つの製品を加齢に伴う梨状開口部の再吸収による骨損失を補うために使用すると、軟部組織で体積増加のために使用した場合には明らかでない効果の違いが観察されると仮定されています。 審美的な結果と効果の持続性は 2 つの製品間で類似している可能性がありますが、これらの同じ結果を達成するために必要な量は、粒子サイズが異なるため、大幅に異なることが予想されます。
研究の根拠
HA ゲル粒子が大きいほど、リフティング能力が向上します。 したがって、Restylane Lyft は、Restylane + Lidocaine と比較して、骨の置換または再形成を試みる場合など、リフト能力の高い「しっかりした」製品が必要な場合に、より優れた有効性を示すはずです。 これは、以前の研究で評価された軟部組織の体積の置換とは対照的です。 ただし、以前の著者が報告したように、これら 2 つの製品を使用して軟部組織のボリュームを置き換えると、どちらも適切なリフティング機能を提供するため、同様の効果レベルが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3R 3A1
- Erevna Innovations Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時、30歳から75歳までの女性。
- 両側NLFおよびしわの治療の適応;
- 研究要件を遵守する意欲;
- 書面による同意を提供します。
- フォローアップを通じて他のフェイシャルトリートメントを受けないという義務を受け入れました。
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問にロジスティクス的に出席できる;
- この研究の前の12か月間、以前の顔のフィラーはありません。
- -この研究の前の18か月間、NLFの完全な領域に以前の顔のフィラーはありません
除外基準:
- -現在の妊娠または授乳中[出産可能年齢の性的に活発な女性は、この研究の期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（例：経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊器具、ショット/注射、パッチ）];
- ヒアルロン酸または局所麻酔薬に対する過敏症;
- -公式のRestylane禁忌を満たす患者;
- ポルフィリン症を呈する患者;
- -研究期間中に追跡調査を遵守できず、顔面注射を控えることができません。
- 1日12本以上の喫煙者に分類されるヘビースモーカー。
- -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴;
- -レーザーまたは光、メソセラピー、高周波、超音波、凍結療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離による治療の前の6か月以内の治療領域での以前の組織再生療法;
- -審美的な顔面外科療法または治療領域の脂肪吸引、ピアス、または入れ墨を含む以前の顎顔面手術;
- 口、歯、頭と首の領域を含む、炎症、活動性または慢性感染症を含む、治療領域の近くまたは治療領域での疾患または病変の病歴または存在;
- 治療部位の顔面乾癬、湿疹、にきび、酒さ、口周囲皮膚炎、帯状疱疹。
- 治療部位のがんまたは前がん。 光線性角化症;
- -出血性疾患の病歴または血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害剤（例： アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、治療前 2 週間以内;
- 免疫抑制剤を使用している患者;
- 肥厚性瘢痕またはその他の治癒障害を形成する傾向のある患者;
- -リドカインまたはアミド型局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤に対する過敏症が知られている患者（例、特定の抗不整脈薬）;
- 歯科ブロックまたはリドカインの局所投与を受けた患者。
- てんかん、心伝導障害、重度の肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A（右）B（左）
被験者はRestylane + LidocaineとRestylane Lyftを受け取ります。
NLF ごとに 1 つの製品がランダム化されます。
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Restylane + Lidocaine は、バクテリアの Streptococcus 種によって生成され、BDDE で化学的に架橋され、0.3% リドカインを含む 20 mg/mL の濃度で pH=7 のリン酸緩衝生理食塩水中で安定化および懸濁された HA ゲルです。
NLF などの中等度から重度の顔面のしわやひだを修正するための中深部の真皮移植に適しています。
Restylane® Lyft は、細菌の連鎖球菌種によって生成されたリドカインを含む HA の無菌ゲルであり、BDDE (架橋剤) で化学的に架橋され、リン酸緩衝生理食塩水で pH=7 および濃度 20 mg/mL で安定化および懸濁されています。
Lyft は、顔面組織増強に使用することを目的としています (Galderma Laboratories、2014 年)。
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実験的：治療B（右）A（左）
被験者はRestylane + LidocaineとRestylane Lyftを受け取ります。
NLF ごとに 1 つの製品がランダム化されます。
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Restylane + Lidocaine は、バクテリアの Streptococcus 種によって生成され、BDDE で化学的に架橋され、0.3% リドカインを含む 20 mg/mL の濃度で pH=7 のリン酸緩衝生理食塩水中で安定化および懸濁された HA ゲルです。
NLF などの中等度から重度の顔面のしわやひだを修正するための中深部の真皮移植に適しています。
Restylane® Lyft は、細菌の連鎖球菌種によって生成されたリドカインを含む HA の無菌ゲルであり、BDDE (架橋剤) で化学的に架橋され、リン酸緩衝生理食塩水で pH=7 および濃度 20 mg/mL で安定化および懸濁されています。
Lyft は、顔面組織増強に使用することを目的としています (Galderma Laboratories、2014 年)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で評価した 2 つの Restylane 製品のスキンリフティング能力
時間枠：ベースライン
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2 つの Restylane 製品 (すなわち、Restylane + Lidocaine および Restylane Lyft) の持ち上げ能力は、皮膚超音波を使用して、注射後に評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で評価した 2 つの Restylane 製品の皮膚リフト能力
時間枠：2週目
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2 つの Restylane 製品 (すなわち、Restylane + Lidocaine および Restylane Lyft) の持ち上げ能力は、皮膚超音波を使用して、注射後に評価されます。
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2週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-Gal-004NLF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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