Restylane + Lidocaïne et Restylane Lyft pour le traitement des sillons nasogéniens

Arrière plan

L'un des signes les plus significatifs du vieillissement est l'apparition de lignes profondes qui s'étendent de chaque côté du nez jusqu'aux coins de la bouche [c'est-à-dire les plis nasogéniens (NLF)]. Ces plis sont définis par des structures faciales qui soutiennent le coussinet adipeux buccal et séparent les joues de la lèvre supérieure. Les NLF se forment en raison de changements de volume dans le visage, causés par une combinaison de descente de graisse et d'absorption osseuse, ce qui entraîne un affaissement de la peau et un creux.

L'augmentation des tissus mous peut restaurer efficacement les contours jeunes et harmonieux du visage. Les options de traitement non invasif les plus populaires pour la perte de volume du visage incluent l'utilisation de charges d'acide hyaluronique (HA). Les injections d'AH pour le rajeunissement de la peau sont l'un des traitements esthétiques les plus couramment pratiqués dans le monde. En raison de leur efficacité, de leur innocuité, de leur faible immunogénicité (l'HA est un composant normal de la peau humaine) et de leur réversibilité avec l'hyaluronidase, les produits de comblement HA sont naturellement une option populaire pour la restauration du volume facial.

Grâce aux progrès récents de la technologie de fabrication, divers types de charges HA ont été approuvés pour la correction des rides et des plis du visage, tels que les NLF. Deux de ces charges, i) Restylane + Lidocaïne et ii) Restylane Lyft, sont bien tolérées et apportent une amélioration significative dans cette indication. Ces produits contiennent la même quantité d'AH (c'est-à-dire 20 mg/mL) et sont fabriqués à l'aide de la même technologie [c'est-à-dire l'acide hyaluronique stabilisé non animal (NASHATM)], mais diffèrent principalement par la taille de leurs particules.

HA de petite granulométrie (Restylane + Lidocaïne) : a été le premier agent de remplissage contenant de l'HA stabilisé non animal dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis. En raison de sa taille de particule (c'est-à-dire 330-430 μM), Restylane + Lidocaïne est appelé HA à petites particules de gel (SGP-HA). Le petit gel NASHA contient environ 100 000 particules de gel par ml.

HA de grande taille de particules (Restylane Lyft) : a été approuvé aux États-Unis en 2010 et est considéré comme un acide hyaluronique à grandes particules de gel (LGP-HA). Restylane Lyft contient également de la lidocaïne anesthésique. Le grand gel NASHA contient environ 10 000 particules de gel par ml.

La différence de taille de gel entre les deux produits entraîne une viscosité et des capacités de levage différentes, ce qui devrait affecter les résultats du traitement. Bien que la recherche comparative soit limitée, un petit nombre d'essais cliniques ont comparé les deux produits. Par exemple, deux études randomisées réalisées sur des populations américaines ont montré une innocuité équivalente et une efficacité similaire de Restylane + Lidocaïne et Restylane Lyft, chez des sujets de tous les types de peau Fitzpatrick ; et une étude récente a révélé que les deux produits présentent une sécurité et une efficacité similaires dans une population chinoise. Ces trois études comparatives n'ont trouvé aucune différence significative dans l'innocuité du LGP- et du SGP-HA. Cependant, des changements d'efficacité peuvent survenir en raison des techniques d'injection et de la profondeur d'injection utilisées par les investigateurs.

Cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'efficacité de ces deux produits de comblement HA sur le NLF modéré, sévère et extrême, lors de l'utilisation d'une technique modifiée. Cette technique modifiée utilisera une seule technique de ponction dans chaque NLF, par rapport à d'autres qui ont utilisé une technique d'injection multi-ponction, en éventail ou à filetage linéaire. Pour chaque NLF, un seul bolus de produit sera placé dans l'ouverture nasale piriforme, sur le périoste. L'emplacement de la ponction variera également par rapport aux essais précédents, dans lesquels les injections étaient effectuées directement dans les NLF (pour remplacer le volume des tissus mous). Il est supposé que lorsque ces deux produits sont utilisés pour remplacer la perte osseuse due à la résorption liée à l'âge dans l'ouverture piriforme, des différences d'efficacité seront observées qui ne sont pas évidentes lorsqu'ils sont utilisés dans les tissus mous pour l'augmentation de volume. On s'attend à ce que, bien que les résultats esthétiques et la longévité de l'effet puissent être similaires entre les deux produits, les volumes requis pour obtenir ces mêmes résultats diffèrent considérablement, en raison de leurs différentes tailles de particules.

Justification de l'étude

Des particules de gel HA plus grosses se traduisent par de meilleures capacités de levage. Par conséquent, Restylane Lyft devrait afficher une meilleure efficacité par rapport à Restylane + Lidocaïne lorsqu'un produit "ferme" avec une capacité de levage élevée est requis, comme lors d'une tentative de remplacement ou de remodelage osseux. Cela contraste avec le remplacement du volume des tissus mous, qui a été évalué dans des études antérieures. Cependant, comme les auteurs précédents l'ont rapporté, lorsque ces deux produits sont utilisés pour remplacer le volume des tissus mous, ils offrent tous deux des capacités de levage adéquates et entraînent ainsi des niveaux d'efficacité similaires.