Restylane + Lidocaína y Restylane Lyft para el tratamiento de los pliegues nasolabiales

Antecedentes

Uno de los signos más significativos del envejecimiento es la aparición de líneas profundas que se extienden desde cada lado de la nariz hasta las comisuras de la boca [es decir, pliegues nasolabiales (NLF, por sus siglas en inglés)]. Estos pliegues están definidos por estructuras faciales que sostienen la almohadilla de grasa bucal y separan las mejillas del labio superior. Los NLF se forman debido a los cambios de volumen en la cara, causados ​​por una combinación de descenso de grasa y absorción ósea, lo que da como resultado la flacidez de la piel y el ahuecamiento.

El aumento de tejido blando puede restaurar efectivamente los contornos juveniles y armoniosos de la cara. Las opciones de tratamiento no invasivo más populares para la pérdida de volumen en la cara incluyen el uso de rellenos de ácido hialurónico (HA). Las inyecciones de HA para el rejuvenecimiento de la piel son uno de los tratamientos estéticos más comunes realizados en todo el mundo. Debido a su eficacia, seguridad, baja inmunogenicidad (HA es un componente normal de la piel humana) y reversibilidad con hialuronidasa, los rellenos de HA son comprensiblemente una opción popular para la restauración del volumen facial.

Gracias a los avances recientes en la tecnología de fabricación, se han aprobado varios tipos de rellenos HA para la corrección de arrugas y pliegues faciales, como los NLF. Dos de estos rellenos, i) Restylane + Lidocaine y ii) Restylane Lyft, son bien tolerados y proporcionan una mejora significativa en esta indicación. Estos productos contienen la misma cantidad de HA (es decir, 20 mg/mL) y se fabrican con la misma tecnología [es decir, ácido hialurónico estabilizado no animal (NASHATM)], pero difieren principalmente en el tamaño de sus partículas.

HA (Restylane + lidocaína) de tamaño de partícula pequeño: fue el primer relleno que contiene HA estabilizado no animal aprobado para su uso en los Estados Unidos. Debido a su tamaño de partícula (es decir, 330-430 μM), Restylane + lidocaína se denomina HA de partículas de gel pequeñas (SGP-HA). El gel pequeño de NASHA contiene aproximadamente 100 000 partículas de gel por ml.

Gran tamaño de partículas HA (Restylane Lyft): fue aprobado en los Estados Unidos en 2010 y se considera un ácido hialurónico de partículas de gel grandes (LGP-HA). Restylane Lyft también contiene el anestésico lidocaína. El gel grande de NASHA contiene aproximadamente 10 000 partículas de gel por ml.

La diferencia en el tamaño del gel entre los dos productos da como resultado una viscosidad y capacidades de elevación diferentes, lo que se anticipa que afectará los resultados del tratamiento. Si bien la investigación comparativa es limitada, una pequeña cantidad de ensayos clínicos compararon los dos productos. Por ejemplo, dos estudios aleatorizados realizados con poblaciones de EE. UU. demostraron una seguridad equivalente y una eficacia similar de Restylane + Lidocaine y Restylane Lyft, en sujetos de todos los tipos de piel Fitzpatrick; y un estudio reciente encontró que ambos productos exhiben una seguridad y eficacia similares en una población china. Estos tres estudios comparativos no encontraron diferencias significativas en la seguridad de LGP- y SGP-HA; sin embargo, pueden ocurrir cambios en la eficacia debido a las técnicas de inyección y la profundidad de inyección utilizadas por los investigadores.

Este estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de estos dos rellenos de HA en NLF moderado, severo y extremo, cuando se utiliza una técnica modificada. Esta técnica modificada utilizará una técnica de punción única en cada NLF, en comparación con otras que han utilizado una técnica de inyección de punción múltiple, abanico o roscado lineal. Para cada SNL, se colocará un solo bolo de producto dentro de la abertura piriforme nasal, en el periostio. La ubicación de la punción también variará con respecto a los ensayos anteriores, en los que las inyecciones se realizaron directamente dentro de los NLF (para reemplazar el volumen del tejido blando). Se supone que cuando estos dos productos se usan para reemplazar la pérdida ósea debida a la reabsorción relacionada con la edad en la apertura piriforme, se observarán diferencias en la eficacia que no son evidentes cuando se usan en tejidos blandos para aumentar el volumen. Se espera que, si bien los resultados estéticos y la duración del efecto pueden ser similares entre los dos productos, los volúmenes necesarios para lograr estos mismos resultados diferirán significativamente debido a los diferentes tamaños de partículas.

Justificación del estudio

Las partículas de gel HA más grandes dan como resultado mejores capacidades de elevación. Por lo tanto, Restylane Lyft debería mostrar una mayor eficacia en comparación con Restylane + Lidocaine cuando se requiere un producto "firme" con una gran capacidad de elevación, como cuando se intenta reemplazar o remodelar el hueso. Esto contrasta con el reemplazo del volumen de tejido blando, que se evaluó en estudios anteriores. Sin embargo, como informaron autores anteriores, cuando estos dos productos se usan para reemplazar el volumen de tejido blando, ambos brindan capacidades de levantamiento adecuadas y, por lo tanto, resultan en niveles de eficacia similares.