Restylane + Lidocaine und Restylane Lyft zur Behandlung von Nasolabialfalten

Hintergrund

Eines der signifikantesten Zeichen des Alterns ist das Auftreten tiefer Falten, die von jeder Seite der Nase zu den Mundwinkeln verlaufen [d. h. Nasolabialfalten (NLFs)]. Diese Falten werden durch Gesichtsstrukturen definiert, die das bukkale Fettpolster stützen und die Wangen von der Oberlippe trennen. Die NLFs bilden sich aufgrund von Volumenverschiebungen im Gesicht, die durch eine Kombination aus Fettabbau und Knochenabsorption verursacht werden, was zu schlaffer Haut und Aushöhlungen führt.

Durch die Weichgewebeaugmentation kann die jugendliche, harmonische Gesichtskontur effektiv wiederhergestellt werden. Zu den beliebtesten nicht-invasiven Behandlungsoptionen für Volumenverlust im Gesicht gehört die Verwendung von Hyaluronsäure (HA)-Fillern. Injektionen von HA zur Hautverjüngung sind eine der weltweit am häufigsten durchgeführten ästhetischen Behandlungen. Aufgrund ihrer Wirksamkeit, Sicherheit, geringen Immunogenität (HA ist ein normaler Bestandteil der menschlichen Haut) und Reversibilität mit Hyaluronidase sind HA-Filler verständlicherweise eine beliebte Option zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens.

Durch die jüngsten Fortschritte in der Herstellungstechnologie wurden verschiedene Arten von HA-Fillern für die Korrektur von Gesichtsfalten und -falten zugelassen, wie z. B. NLFs. Zwei dieser Füllstoffe, i) Restylane + Lidocaine und ii) Restylane Lyft, sind gut verträglich und bieten eine deutliche Verbesserung bei dieser Indikation. Diese Produkte enthalten die gleiche Menge an HA (d. h. 20 mg/ml) und werden unter Verwendung der gleichen Technologie hergestellt [d. h. nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHATM)], unterscheiden sich jedoch hauptsächlich in ihrer Partikelgröße.

HA mit kleiner Partikelgröße (Restylane + Lidocaine): war der erste nicht tierisch stabilisierte HA-haltige Füllstoff, der zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde. Aufgrund seiner Partikelgröße (d. h. 330–430 μM) wird Restylane + Lidocain als Small Gel-Particle HA (SGP-HA) bezeichnet. NASHA Small Gel enthält ungefähr 100.000 Gelpartikel pro ml.

Hyaluronsäure mit großer Partikelgröße (Restylane Lyft): wurde 2010 in den Vereinigten Staaten zugelassen und gilt als Hyaluronsäure mit großen Gelpartikeln (LGP-HA). Restylane Lyft enthält auch das Anästhetikum Lidocain. Großes NASHA-Gel enthält ungefähr 10.000 Gelpartikel pro ml.

Der Unterschied in der Gelgröße zwischen den beiden Produkten führt zu unterschiedlichen Viskositäten und Lifting-Eigenschaften, was voraussichtlich die Behandlungsergebnisse beeinflussen wird. Während die vergleichende Forschung begrenzt ist, hat eine kleine Anzahl klinischer Studien die beiden Produkte verglichen. Beispielsweise haben zwei randomisierte Studien, die an US-amerikanischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, eine gleichwertige Sicherheit und ähnliche Wirksamkeit von Restylane + Lidocaine und Restylane Lyft bei Probanden aller Fitzpatrick-Hauttypen gezeigt; und eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass beide Produkte bei einer chinesischen Bevölkerung eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen. Diese drei Vergleichsstudien ergaben keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit von LGP- und SGP-HA, jedoch können Wirksamkeitsänderungen aufgrund der von den Prüfärzten verwendeten Injektionstechniken und Injektionstiefe auftreten.

Diese Studie soll die Wirksamkeit dieser beiden HA-Filler bei mittelschwerem, schwerem und extremem NLF bewerten und vergleichen, wenn eine modifizierte Technik verwendet wird. Diese modifizierte Technik verwendet eine Einzelpunktionstechnik in jedem NLF, im Vergleich zu anderen, die eine Mehrfachpunktions-, Fächer- oder Linear-Threading-Injektionstechnik verwendet haben. Für jeden NLF wird ein einzelner Produktbolus in die nasale pyriforme Öffnung auf dem Periost platziert. Die Stelle der Punktion wird sich auch von früheren Studien unterscheiden, in denen Injektionen direkt in die NLFs durchgeführt wurden (um das Weichgewebevolumen zu ersetzen). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei der Verwendung dieser beiden Produkte zum Ersatz von Knochenverlust aufgrund altersbedingter Resorption in der Apertur pyriformis Unterschiede in der Wirksamkeit beobachtet werden, die nicht offensichtlich sind, wenn sie in Weichgewebe zur Volumenaugmentation verwendet werden. Es wird erwartet, dass, obwohl die ästhetischen Ergebnisse und die Langlebigkeit der Wirkung zwischen den beiden Produkten ähnlich sein können, die zum Erzielen derselben Ergebnisse erforderlichen Volumina aufgrund ihrer unterschiedlichen Partikelgrößen erheblich voneinander abweichen werden.

Studienbegründung

Größere HA-Gelpartikel führen zu besseren Tragfähigkeiten. Daher sollte Restylane Lyft im Vergleich zu Restylane + Lidocaine eine bessere Wirksamkeit zeigen, wenn ein „festes“ Produkt mit hoher Auftriebskapazität erforderlich ist, beispielsweise wenn versucht wird, Knochen zu ersetzen oder neu zu formen. Dies steht im Gegensatz zum Ersatz des Weichgewebevolumens, das in früheren Studien evaluiert wurde. Wie jedoch frühere Autoren berichtet haben, bieten diese beiden Produkte, wenn sie verwendet werden, um Weichgewebevolumen zu ersetzen, beide angemessene Lifting-Fähigkeiten und führen daher zu ähnlichen Wirksamkeitsniveaus.